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Stent, Bladder, Fetal（MPR）
胎児膀胱ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.12.04
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分類情報
| Product Code | MPR |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Bladder, Fetal 胎児膀胱ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は、胎児の下部尿路閉塞に対して子宮内治療の一環として膀胱内に留置するステントです。米国ではHDE（人道使用機器）に区分され、通常のクラスI・II・IIIに適用される510(k)やPMAとは異なり、対象患者数が少ない疾患・状態に用いられる機器を対象としたHDE（人道機器申請）の枠組みのもとで市販が認められています。この制度では、有効性の厳密な証明ではなく、安全性の確認とプローブ的な有用性の説明が重視される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品はHDE（人道使用機器）区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、内訳は死亡3件、傷害約10件、不具合（Malfunction）約10件となっており、死亡・傷害の占める割合が比較的高くなっています。主な問題としては、進めにくさ（Difficult to Advance）、適応外使用（Off-Label Use）、分離不良（Separation Failure）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2019年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0512-2020 MPR | クラス II | 2019.08.01 | Rocket Medical Plc | A complaint was received regarding kinking of the device prior to use. If a device is kinked it cannot be used. In addition, the company became aware that the device had been used for pleural drainage, which is not included in the device indications. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。