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System, Imaging, Fluorescence（MRK）

蛍光イメージングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code MRK
デバイス名 System, Imaging, Fluorescence

蛍光イメージングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または安全性・有効性を裏付ける十分な情報が不足している機器に適用されます。そのため市販前届出（510(k)）ではなく、臨床データを含む詳細な科学的根拠の提出が求められるPMAによる審査が必要とされています。

米国市場での動向

本製品はPMA区分の医療機器で、本承認が2件、一部変更承認が6件承認されており、直近の判定は2012年2月となっています。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害報告が1件のみであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収（リコール）の実績は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

内視鏡ビデオ画像システム クラスⅡ ICG蛍光観察装置 クラスⅡ X線透視画像記録用フォトスポットカメラ クラスⅠ 眼科用超音波画像診断装置 クラスⅡ OCT画像診断装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 8 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P950042/S007PINPOINT ENDOSCOPIC LIGHT SOURCE AND VIDEO CAMERANovadaq Technologies, Inc.2012.02.02
P020008/S002KARL STORZ AUTOFLUORESCENCE SYSTEMKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.2009.12.23
P950042/S004PINPOINT ENDOSCOPIC LIGHT SOURCE AND VIDEO CAMERANovadaq Technologies, Inc.2007.09.05
P950042/S003ONCO-LIFE ENDOSCOPIC LIGHT SOURCE AND VIDEO CAMERA (ONCO-LIFE)Novadaq Technologies, Inc.2005.06.30
P020008/S001KARL STORZ AUTOFLURESCENCE SYSTEMKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.2005.03.04
P020008KARL STORZ AUTOFLUORESCENCE SYSTEMKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.2002.12.12
P950042/S001XILLIX-LIFE-LUNGNovadaq Technologies, Inc.1998.07.21
P950042PINPOINT ENDOSCOPIC LIGHT SOURCE AND VIDEO CAMERANovadaq Technologies, Inc.1996.09.19

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。