'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Defibrillator, Implantable, Dual-Chamber（MRM）
植込み型除細動器（二腔型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
34 件
直近 2021.04.28
0 件
439 件
7,832 件
分類情報
| Product Code | MRM |
|---|---|
| デバイス名 | Defibrillator, Implantable, Dual-Chamber 植込み型除細動器（二腔型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要です。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、有効性と安全性を示す科学的根拠を含む厳格な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認3件、一部変更承認436件が累積しており、直近では2026年6月に承認判定が行われています。不具合報告は累計約7,800件に達し、内訳は不具合(Malfunction)が約4,700件と最も多く、傷害が約2,800件、死亡が190件、その他が約120件で、直近5年間では約2,500件が報告されています。主な問題としては、Premature Elective Replacement Indicator（早期選択的交換指標）、Premature End-of-Life Indicator（早期寿命指標）、Failure to Interrogate（照会失敗）が挙げられています。回収は累計約30件で、その大半がクラスIIであり、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2021年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | デュアルチャンバ自動植込み型除細動器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 178.7 億円/年 | +139.3% | 124.34 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 体内用除細動電極クラスⅣ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 11.48 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型除細動器・ペースメーカリードクラスⅣ | 97 | 10 | 44.67 億円/年 | -14.7% | 12.69 万円/本 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 侵襲式植込み型除細動器システムアナライザクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 34 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1461-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1460-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1459-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1458-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1457-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1456-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1455-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1454-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1453-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1452-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1451-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1450-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1449-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1448-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1447-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1446-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1445-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1444-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1443-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
| Z-1442-2021 MRM | クラス II | 2021.03.08 | BIOTRONIK Inc | There is a potential for premature battery depletion in Implantable Cardioverter Defibrillators and Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT'Ds) | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 439 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P050023/S212 | Acticor 7 VR-T DX (429525); Acticor 7 VR-T DF4 ProMRI (429526); Rivacor 3 VR-T DF4 ProMRI (429574); Rivacor 5 VR-T DF4 P | Biotronik, Inc. | 2026.06.24 |
| P000009/S131 | Acticor Sky DR-T (481987); Rivacor Sky DR-T (481982); Rivacor Rise DR-T (482018); Rivacor Aura DR-T (482014) | Biotronik, Inc. | 2026.06.24 |
| P050023/S210 | Acticor 7 VR-T, Rivacor 7 VR-T, Rivacor 5 VR-T, Rivacor 3 VR-T, Acticor 7 VR-T DX, Rivacor 7 VR-T DX, Rivacor 5 VR-T DX, | Biotronik, Inc. | 2026.05.07 |
| P000009/S129 | Acticor Sky DR-T, Rivacor Sky DR-T, Rivacor Rise DR-T, Rivacor Aura DR-T | Biotronik, Inc. | 2026.05.07 |
| P050023/S207 | Renamic Neo | Biotronik, Inc. | 2026.04.24 |
| P000009/S127 | Renamic Neo | Biotronik, Inc. | 2026.04.24 |
| P050023/S208 | Acticor 7 VR-T (429526); Rivacor 7 VR-T (429536); Rivacor 5 VR-T (429565); Rivacor 3 VR-T (429574); Acticor 7 VR-T DX (4 | Biotronik, Inc. | 2026.03.05 |
| P050023/S205 | TUPOS LV/ATX & KRONOS LV-T CRT-D & COROX OWT STEROID LV PACING LEAD | Biotronik, Inc. | 2026.02.11 |
| P000009/S125 | PHYLAX AV ICD SYSTEM | Biotronik, Inc. | 2026.02.11 |
| P050023/S206 | TUPOS LV/ATX & KRONOS LV-T CRT-D & COROX OWT STEROID LV PACING LEAD | Biotronik, Inc. | 2026.02.03 |
| P000009/S126 | PHYLAX AV ICD SYSTEM | Biotronik, Inc. | 2026.02.03 |
| P050023/S199 | Acticor Sky HF-T 481986, Rivacor Sky HF-T 481991, Rivacor Rise HF-T 482017, Rivacor Aura HF-T 482013, Acticor Sky HF-T Q | Biotronik, Inc. | 2025.12.18 |
| P000009/S120 | Acticor Sky DR-T 481987, Rivacor Sky DR-T 481982, Rivacor Rise DR-T 482018, Rivacor Aura DR-T 482014 | Biotronik, Inc. | 2025.12.18 |
| P980049/S146 | ENERGYA/TALENTIA ICDs & CRT-Ds, SmartTouch Programmer Software Modules, SmartView Connect App, & RMS | MicroPort CRM USA, Inc. | 2025.11.25 |
| P050023/S196 | Acticor 7 VR-T; Rivacor 7 VR-T; Rivacor 5 VR-T; Rivacor 3 VR-T; Acticor 7 VR-T DX; Rivacor 7 VR-T DX; Rivacor 5 VR-T DX; | Biotronik, Inc. | 2025.10.24 |
| P050023/S203 | Ilivia 7 VR-T DX 404624; Intica 7 VR-T DX 404633; Intica 5 VR-T DX 404688; Ilivia 7 VR-T 404625; Intica 7 VR-T 404634; I | Biotronik, Inc. | 2025.10.16 |
| P000009/S123 | Ilivia Neo 7 DR-T 429529; Intica Neo 7 DR-T 429558; Intica Neo 5 DR-T 429568 | Biotronik, Inc. | 2025.10.16 |
| P000009/S122 | Ilivia Neo 7 DR-T; Intica Neo 7 DR-T; Intica Neo 5 DR-T | Biotronik, Inc. | 2025.10.01 |
| P050023/S201 | Ilivia 7 VR-T DX 404624; Intica 7 VR-T DX 404633; Intica 5 VR-T DX 404688; Ilivia 7 VR-T 404625; Ilivia 7 DF4 VR-T 40462 | Biotronik, Inc. | 2025.09.15 |
| P000009/S121 | Ilivia Neo 7 DR-T 429529; Intica Neo 7 DR-T 429558; Intica Neo 5 DR-T 429568 | Biotronik, Inc. | 2025.09.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。