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System, Facet Screw Spinal Device（MRW）
関節突起スクリュー脊椎固定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.06.16
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分類情報
| Product Code | MRW |
|---|---|
| デバイス名 | System, Facet Screw Spinal Device 関節突起スクリュー脊椎固定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、脊椎の関節突起（ファセット関節）にスクリューを挿入して固定し、脊椎の安定化を図るための医療機器システムです。米国FDAの規制においてはデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされており、市販前届出（510(k)）による審査区分に位置づけられています。510(k)は、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査手続きであり、クラスIIIの機器で求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査経路です。 米国市場での動向 MRWは510(k)区分の医療機器で、累積510(k)件数は約80件、参入企業数は約50社、直近5年の件数は約20件です。不具合報告は累計約100件で、その大半がMalfunction（不具合、約80件）であり、傷害は約20件、死亡の報告はありません。主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破砕）、Malposition of Device（機器の位置異常）、Migration（移動）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが1件、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2021年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性脊椎内固定器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 整形外科用脊椎外固定システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ネジクラスⅣ | 13 | 5 | 35.86 億円/年 | +5.3% | 3.54 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 関節・脊椎マニピュレータクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 78 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261209 | Ion-L | SurGenTec, LLC | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253676 | CORUS Posterior Cervical Stabilization System 3D (CORUS PCSS 3D) | Providence Medical Technology, Inc. | 2026.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253432 | DiversiVy Facet Screw System | Vy Spine, LLC | 2026.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251714 | Ion-C | SurGenTec, LLC | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250679 | FFX Facet Fixation System | Sc Medica | 2025.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253190 | CORUS-LX Implant | Providence Medical Technology, Inc. | 2025.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252153 | FFX Facet Fixation System | Sc Medica | 2025.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251885 | CAVUX Facet Fixation System (CAVUX FFS) and CORUS-LX Implant | Providence Medical Technology, Inc. | 2025.07.10 | 特別（Special） | |
| 9 | K250920 | Arthrex Spine Compression FT Screw | Arthrex, Inc. | 2025.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242527 | The Karma® Fixation System | Spinal Elements, Inc. | 2025.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243865 | AERO MIS Facet Fusion System | Aurora Spine | 2025.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243265 | Ion 3D | SurGenTec, LLC | 2024.12.04 | 特別（Special） | |
| 13 | K242650 | zLOCK Lumbar Facet Fixation System | Zygofix , Ltd. | 2024.09.20 | 特別（Special） | |
| 14 | K241035 | PMT Posterior Cervical Stabilization System (PCSS) | Providence Medical Technology, Inc. | 2024.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241416 | Ion 3D | SurGenTec, LLC | 2024.06.17 | 特別（Special） | |
| 16 | K232468 | SC Medica FFX | Sc Medica | 2024.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240085 | zLOCK Lumbar Facet Fixation System | Zygofix , Ltd. | 2024.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240086 | Ion 3D | SurGenTec, LLC | 2024.02.08 | 特別（Special） | |
| 19 | K230840 | PMT Facet Fixation System, Lumbar (PMT FFS-LX) | Providence Medical Technology, Inc. | 2023.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K232877 | FaSet Fixation System, UNITY Sacroiliac Joint Fixation System, Huvex Interspinous Fixation System, and AEON-C Stand Alone System | K&J Consulting Corporation | 2023.12.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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