Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate（MSZ）

透析液残留物試験紙この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	MSZ
デバイス名	Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate 透析液残留物試験紙この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5665
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本品は透析液中に残留する成分を検出するための試験紙および試薬から構成される機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分となっています。米国市場での動向本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）のいずれにも該当しない「その他」区分として報告されており、直近5年間の報告はありません。回収についても、これまでに実施された事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 876.5665 に分類される product code（5 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FIP	Subsystem, Water Purification 水処理サブシステム	II	消化器・泌尿器科	117	—	697	15 件
2	MSY	Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate, Disinfectant 透析液消毒剤残留試験紙	II	消化器・泌尿器科	13	—	36	—
3	NHV	System, Water Purification, General Medical Use 一般医療用水浄化システム	II	消化器・泌尿器科	12	—	9	—
4	NIH	Disinfectant, Subsystem, Water Purification 血液透析用水浄化システム消毒剤	II	消化器・泌尿器科	1	—	18	—
5	PSX	Chlorine Meter 塩素濃度計	II	消化器・泌尿器科	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。