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FDA Product Code NHV

System, Water Purification, General Medical Use

米国回収

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510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

9 件

分類情報

デバイス名 System, Water Purification, General Medical Use
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5665
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） The device is a portable water treatment system which features components and technology similar to water treatment systems previously cleared for hemodialysis. The difference lies with the intended use, as the proposed device is not intended for use in hemodialysis applications, for which a product code currently exists. Instead, the proposed device is intended for use to purify water for general purposes, including washing of surgeons hands, surgical instruments, and wound cleansing.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5665 に分類される product code（5 件）

FIPSubsystem, Water PurificationMSYStrip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate, DisinfectantNIHDisinfectant, Subsystem, Water PurificationPSXChlorine MeterMSZStrip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。