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System, Water Purification, General Medical Use（NHV）
一般医療用水浄化システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NHV |
|---|---|
| デバイス名 | System, Water Purification, General Medical Use 一般医療用水浄化システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5665 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | The device is a portable water treatment system which features components and technology similar to water treatment systems previously cleared for hemodialysis. The difference lies with the intended use, as the proposed device is not intended for use in hemodialysis applications, for which a product code currently exists. Instead, the proposed device is intended for use to purify water for general purposes, including washing of surgeons hands, surgical instruments, and wound cleansing. 本機器は、血液透析用として以前に許可された水処理システムと類似の構成部品及び技術を特徴とする携帯型水処理システムである。相違点は使用目的にあり、本提案機器は、現に製品コードが存在する血液透析用途での使用を意図したものではない。その代わりに、本提案機器は、外科医の手洗い、手術器具の洗浄、及び創傷洗浄を含む一般的な目的のために水を浄化する用途に使用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的な管理に加え、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約10件で、7社が参入しており、直近5年間の届出は約1件、最新の判定は2023年6月です。不具合報告（MDR）は累計約10件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は1件です。直近5年間の報告は約5件で、最新の報告月は2025年11月、主な問題としてFiltration Problem（濾過の不具合）およびBreak（破損）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5665 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FIP | Subsystem, Water Purification 水処理サブシステム | II | 消化器・泌尿器科 | 117 | — | 697 | 15 件 |
| 2 | MSY | Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate, Disinfectant 透析液消毒剤残留試験紙 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 36 | — |
| 3 | NIH | Disinfectant, Subsystem, Water Purification 血液透析用水浄化システム消毒剤 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 18 | — |
| 4 | PSX | Chlorine Meter 塩素濃度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 5 | MSZ | Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate 透析液残留物試験紙 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 紫外線浄水装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 汎用吸引用カテーテルクラスⅡ | 9 | 6 | 6.51 億円/年 | -15.4% | 445 円/個 | 96.0% |
| 3 | 医療用洗浄器 | 尿路灌流装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 血液透析濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 汎用画像診断装置ワークステーションクラスⅡ | 114 | 51 | 55.3 億円/年 | -10.1% | 66.91 万円/個 | 98.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261470 | PurGuard360(QF10) | E.A.M Benelux B.V | 2026.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222727 | i3 ONE (203100-S);i3 TWO connect (203200-S);i3 TWO direct (203300-S) | I3 Membrane GmbH | 2023.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191563 | FILTRAY 2G Disposable Water Filters | Aqua-Tools | 2019.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182164 | Ecolab POU Water Filter Spray Outlet, Ecolab POU Water Filter Nozzle Outlet, Ecolab POU Water Filter Shower Wand | Ecolab, Inc. | 2019.03.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K173164 | Ecolab POU Water Filter | Ecolab, Inc. | 2018.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163609 | Pall QPoint Water Filter Capsule (Shower), Pall QPoint Water Filter Capsule (Faucet) | Pall International Sarl | 2017.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K161467 | HydraGuard 10 UltraFilter | Nephros, Inc. | 2016.12.22 | 特別（Special） | － |
| 8 | K153784 | NOSOGARD FILTERS | Evoqua Water Technologies, LLC | 2016.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K153434 | Pall-Aquasafe Water Filter | Pall International Sarl | 2016.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K153084 | Nephros S100 | Nephros, Inc. | 2016.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K141731 | NEPHROS DSU-H, NEPHROS SSU-H | Nephros, Inc. | 2014.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K012716 | MAINSTREAM WATER PURIFICATION DEVICE | Prismedical Corp. | 2002.05.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。