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Disinfectant, Subsystem, Water Purification（NIH）
血液透析用水浄化システム消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NIH |
|---|---|
| デバイス名 | Disinfectant, Subsystem, Water Purification 血液透析用水浄化システム消毒剤 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5665 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | Disinfectant intended for reprocessing water purification systems for hemodialysis. 血液透析用水浄化システムの再生処理を目的とした消毒剤である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分ですが、本品については510(k)による市販前届出が免除されており、届出を行うことなく市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年8月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が13件と中心を占め、傷害報告が5件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはLeak/Splash、Use of Device Problem、Device Handling Problemが挙げられており、直近5年間では約10件の報告があり、最新の報告月は2025年8月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5665 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FIP | Subsystem, Water Purification 水処理サブシステム | II | 消化器・泌尿器科 | 117 | — | 697 | 15 件 |
| 2 | MSY | Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate, Disinfectant 透析液消毒剤残留試験紙 | II | 消化器・泌尿器科 | 13 | — | 36 | — |
| 3 | NHV | System, Water Purification, General Medical Use 一般医療用水浄化システム | II | 消化器・泌尿器科 | 11 | — | 9 | — |
| 4 | PSX | Chlorine Meter 塩素濃度計 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 5 | MSZ | Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate 透析液残留物試験紙 | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用消毒器 | 紫外線浄水装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 血液透析濾過用装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用洗浄器 | 消毒剤注入用具クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用消毒器 | 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工腎臓装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。