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Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate, Disinfectant（MSY）

透析液消毒剤残留試験紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

36 件

分類情報

Product Code MSY
デバイス名 Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate, Disinfectant

透析液消毒剤残留試験紙 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.5665
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
生命維持機器
AI分析

本品は、透析液に使用された消毒剤の残留物を検出するための試験紙（試薬）です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。

米国市場での動向

本製品はクラスIIの医療機器であり、510(k)による市販前届出の対象です。これまでに累積で約10件の届出が行われ、6社が参入しており、直近5年では2件、最新の判定は2025年4月となっています。不具合報告（MDR）は累計約40件で、その大半が傷害に関する報告であり、死亡が2件含まれています。回収についてはこれまでのところ確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5665 に分類される product code（5 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1FIP

Subsystem, Water Purification

水処理サブシステム

II消化器・泌尿器科117—69715 件
2NHV

System, Water Purification, General Medical Use

一般医療用水浄化システム

II消化器・泌尿器科12—9—
3NIH

Disinfectant, Subsystem, Water Purification

血液透析用水浄化システム消毒剤

II消化器・泌尿器科1—18—
4PSX

Chlorine Meter

塩素濃度計

II消化器・泌尿器科1———
5MSZ

Strip, Test, Reagent, Residuals For Dialysate

透析液残留物試験紙

II消化器・泌尿器科——1—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 13 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K243898 Chlorine Sentinel IINelson Environmental Technologies, Inc.2025.04.11通常（Traditional） PDF
2K222167 E-Z Chek Chlorine Residual Test Strips (K100-0101B)Reprocessing Products Corporation (Rpc)2022.10.18通常（Traditional） PDF
3K193169 Nelson Sentinel Series Basic Chlorine SentinelNelson Environmental Technologies, Inc.2020.10.29通常（Traditional） PDF
4K132344 E-Z CHECK OZONE TEST STRIPSReprocessing Products Corporation (Rpc)2014.02.25通常（Traditional） PDF
5K090338 ULTRA LOW TOTAL CHLORINE, E-Z CHEK SENSITIVE TOTAL CHLORINEReprocessing Products Corp2009.05.08通常（Traditional） PDF
6K080712 SERIM HISENSE ULTRA 0.1, PART NUMBER 5167Serim Research Corp.2008.05.06通常（Traditional） PDF
7K002011 GLUTARTEST 1 REAGENT STRIPIntegrated Biomedical Technology, Inc.2001.01.22通常（Traditional）－
8K001194 STERICHEK TOTAL CHLORINE REAGENT STRIPSEnvironmental Test Systems, Inc.2000.07.11通常（Traditional） PDF
9K994226 STERICHEK TOTAL CHLORINE REAGENT STRIPSEnvironmental Test Systems, Inc.2000.03.22通常（Traditional） PDF
10K983997 STERICHEK TOTAL CHLORINE TEST KITEnvironmental Test Systems, Inc.1999.04.02通常（Traditional） PDF
11K974064 MICRO X RESIDUAL TEST STRIPSReprocessing Products Corp1998.12.07通常（Traditional） PDF
12K980164 STERICHEK PERACETIC ACID REAGENT STRIPSEnvironmental Test Systems, Inc.1998.04.16通常（Traditional） PDF
13K971598 STERICHEK CHLORINE REAGENT STRIPSEnvironmental Test Systems, Inc.1997.07.18通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。