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Lens, Intraocular, Phakic（MTA）
有水晶体眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | MTA |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Intraocular, Phakic 有水晶体眼内レンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、水晶体を摘出せずに眼内に挿入し、屈折異常を矯正するために用いられる眼内レンズです。米国ではクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性に関する十分な科学的根拠を示す必要がある市販前承認（PMA）の対象となっています。 米国市場での動向 本品はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件・一部変更承認54件が行われており、最新の承認判定は2026年4月です。510(k)による届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約21,900件で、死亡が2件、傷害が約17,700件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約4,200件です。主な問題としては、デバイスの形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）、適応外使用（Off-Label Use）、焦点ずれ（Misfocusing）が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスII（クラスIは確認されていません）、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 眼内レンズ挿入器クラスⅠ | 9 | 8 | 2.22 億円/年 | +12.5% | 4.51 万円/個 | 1.1% |
| 2 | 医療用鉗子 | 単回使用眼内レンズ挿入器クラスⅡ | 25 | 8 | 6.48 億円/年 | +3.3% | 1,801 円/個 | 1.2% |
| 3 | 視力補正用レンズ | 有水晶体後房レンズクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2509-2026 MTA | クラス II | 2026.04.20 | Staar Surgical AG | Due to a software coding issues for calculating the implant orientation diagram printout for the implantation for toric implantable collamer lenses. | 対応中 |
| Z-0474-2024 MTA | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0469-2024 MTA | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0468-2024 MTA | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0467-2024 MTA | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0466-2024 MTA | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0465-2024 MTA | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
| Z-0464-2024 MTA | クラス II | 2023.09.29 | Staar Surgical Company | Their is a potential that intraocular implant devices may not meet specifications. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 56 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P030028/S013 | ARTISAN Myopia Models 204US1W and 206US1W | Ophtec BV | 2026.04.24 |
| P030016/S051 | The EVO/EVO+ Visian Implantable Collamer Lens (ICL) | STAAR Surgical Company | 2026.03.04 |
| P030016/S048 | VISIAN ICL (IMPLANTABLE COLLAMER LENS) | STAAR Surgical Company | 2025.11.14 |
| P030016/S047 | EVO Visian Implantable Collamer Lens for Myopia (VICMO), EVO Visian Toric Implantable Collamer Lens for Myopia (VTICMO), | STAAR Surgical Company | 2025.03.05 |
| P030028/S010 | Artisan Myopia | Ophtec BV | 2024.11.15 |
| P030016/S045 | EVO Visian Implantable Collamer Lens for Myopia (VICMO), EVO Visian Toric Implantable Collamer Lens for Myopia (VTICMO), | STAAR Surgical Company | 2024.10.01 |
| P030016/S046 | Visian ICL (Implantable Collamer Lens), Visian Toric ICL (Implantable Collamer Lens), Visian EVO/EVO+ ICL (Implantable C | STAAR Surgical Company | 2024.05.10 |
| P030028/S012 | ARTISAN Phakic lntraocular Lens (IOL), | Ophtec BV | 2024.01.18 |
| P030028/S009 | Artisan Myopia | Ophtec BV | 2022.07.22 |
| P030016/S042 | EVO/EVO+ VISIAN® Implantable Collamer® Lenses | STAAR Surgical Company | 2022.05.20 |
| P030016/S043 | EVO/EVO+ VISIAN® Implantable Collamer® Lenses | STAAR Surgical Company | 2022.05.04 |
| P030016/S035 | EVO/EVO+VISIAN Implantable Collamer Lens | STAAR Surgical Company | 2022.03.25 |
| P030016/S041 | Visian Implantable Collamer Lens (ICL) | STAAR Surgical Company | 2021.07.19 |
| P030016/S040 | Visian Implantable Collamer Lens | STAAR Surgical Company | 2020.03.31 |
| P030016/S039 | Visian Implantable Collamer Lens | STAAR Surgical Company | 2019.07.26 |
| P030016/S038 | Visian Toric ICL (Implantable Collamer Lens) | STAAR Surgical Company | 2019.07.19 |
| P030016/S037 | Visian ICL Implantable Collamer Lens (ICL) | STAAR Surgical Company | 2019.07.19 |
| P030028/S008 | Artisan Myopia Intraocular Lens | Ophtec BV | 2019.05.14 |
| P030016/S036 | Visian ICL (Implantable Collamer Lens) | STAAR Surgical Company | 2019.04.15 |
| P030016/S034 | Visian Toric ICL (IMPLANTABLE COLLAMER LENS) | STAAR Surgical Company | 2019.03.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。