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System, Pacing, Temporary, Acute, Internal Atrial Defibrillation（MTE）
急性期心房内除細動用一時ペーシングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MTE |
|---|---|
| デバイス名 | System, Pacing, Temporary, Acute, Internal Atrial Defibrillation 急性期心房内除細動用一時ペーシングシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は、米国においてクラスIIIに分類されています。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、市販前には有効性と安全性を科学的に検証する市販前承認（PMA）による審査が必要とされます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分において本承認2件、一部変更承認9件が確認されており、最新の判定は2011年12月となっています。不具合報告(MDR)は累計約5件で、内訳は死亡1件、傷害3件、不具合(Malfunction)1件と、死亡・傷害の比率が高い構成です。最新の報告は2021年4月で、直近5年の報告件数は確認されていません。回収については累計0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 一時的使用ペーシング機能付除細動器クラスⅢ | 10 | 5 | 69.44 億円/年 | -8.2% | 57.05 万円/個 | 68.1% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 41 | 8 | 138.4 億円/年 | -25.9% | 190.72 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 体内用除細動電極クラスⅣ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 11.48 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータクラスⅣ | 24 | 8 | 22.75 億円/年 | -20.5% | 128.76 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 非侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P020052/S009 | RESPONSE CV CARDIOVERSION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER WITH LUMEN | St Jude Medical | 2011.12.20 |
| P020052/S008 | RESPONSE CV CARDIOVERSION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER & SYSTEM ACCESSORY EQUIPMENT | St Jude Medical | 2011.10.13 |
| P020052/S007 | RESPONSE CV CARDIOVERSION ELECTROPHYSIOLOGY | St Jude Medical | 2010.11.05 |
| P020052/S006 | RESPONSE CV CARDIOVERSION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER | St Jude Medical | 2010.06.25 |
| P020052/S005 | RESPONSE CV CARDIOVERSION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER & SYSTEM ACCESSORY EQUIPMENT | St Jude Medical | 2009.09.22 |
| P020052/S004 | RESPONSE CV CARDIOVERSION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER | St Jude Medical | 2007.09.21 |
| P020052/S003 | RESPONSE CV CARDIOVERSION ELECTROPHYSIOLOGY CATHETER | St Jude Medical | 2007.09.21 |
| P990069/S001 | ALERT SYSTEM-COMPANION II | Dot Medical Products , Ltd. | 2003.09.29 |
| P020052/S001 | CARDIOVERSION SWITCHBOX II SYSTEM | St Jude Medical | 2003.08.22 |
| P020052 | RESPONSE CV CATHETER SYSTEM | St Jude Medical | 2003.05.07 |
| P990069 | ALERT SYSTEM (ALERT CATHETER, ALERT INTERFACE CABLE, AND ALERT COMPANION WITH SOFTWARE VERSION 1.08) | Dot Medical Products , Ltd. | 2002.11.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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