Fluidic, Phacoemulsification/Phacofragmentation（MUS）

水晶体乳化吸引装置用フルイディクスユニットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	MUS
デバイス名	Fluidic, Phacoemulsification/Phacofragmentation 水晶体乳化吸引装置用フルイディクスユニットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.4670
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は白内障手術で用いられる水晶体乳化吸引（phacoemulsification）・水晶体破砕吸引（phacofragmentation）システムにおいて、灌流液や吸引の流体制御（フルイディクス）を担う構成要素です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分となっています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告の累計件数は1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収については累計件数0件であり、クラスI・II・IIIいずれも報告されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	電気手術器	水晶体乳化術白内障摘出ユニットクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K980292	CATARACT LIQUEFRACTURE DEVICE	Alcon Laboratories	1998.05.19	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HQC	Unit, Phacofragmentation 水晶体乳化吸引装置	II	眼科	316	—	41,379	74 件
2	NKX	Needle, Phacoemulsification, Reprocessed 再製造水晶体乳化吸引装置用ニードル	II	眼科	5	—	12	11 件
3	MXO	Laser, System, Phacolysis	II	眼科	—	—	—	—
4	QDW	Phaco Kit	II	眼科	—	—	—	—