Laser, System, Phacolysis（MXO）

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分類情報

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用焼灼器	眼科用PDTレーザ装置クラスⅢ	4	2	—	—	—	—
2	医療用焼灼器	眼科用パルスレーザ手術装置クラスⅢ	15	8	31.7 億円/年	-3.2%	32.27 万円/個	5.4%
3	医療用焼灼器	眼科用レーザ光凝固装置クラスⅢ	35	14	25.11 億円/年	+109.7%	37.39 万円/個	5.7%
4	医療用焼灼器	眼科用レーザ角膜手術装置クラスⅢ	14	5	10.41 億円/年	-48.5%	49.27 万円/個	0.0%
5	理学診療用器具	レーザハイパサーミアシステムクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HQC	Unit, Phacofragmentation 水晶体乳化吸引装置	II	眼科	316	—	41,379	74 件
2	NKX	Needle, Phacoemulsification, Reprocessed 再製造水晶体乳化吸引装置用ニードル	II	眼科	5	—	12	11 件
3	MUS	Fluidic, Phacoemulsification/Phacofragmentation 水晶体乳化吸引装置用フルイディクスユニット	II	眼科	1	—	1	—
4	QDW	Phaco Kit	II	眼科	—	—	—	—