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Needle, Phacoemulsification, Reprocessed（NKX）
再製造水晶体乳化吸引装置用ニードル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.07.10
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分類情報
| Product Code | NKX |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Phacoemulsification, Reprocessed 再製造水晶体乳化吸引装置用ニードル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4670 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Needle for phacoemulsification device to remove cataractous lens. Same as needle for main phacoemulsification device and un-reprocessed needle with product code HQC, except this is a "reprocessed" needle. The Phacoemulsification device is NOT reprocessed, just the needle. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 白内障水晶体を除去するための水晶体乳化吸引装置用ニードルである。プロダクトコードHQCの主たる水晶体乳化吸引装置用ニードル及び再製造されていないニードルと同一であるが、これは「再製造」ニードルである点が異なる。水晶体乳化吸引装置自体は再製造されず、ニードルのみが再製造される。この種類の機器については、再製造に関する妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911, https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既存の合法的に販売されている機器と実質的に同等であることを示すことが求められ、本機器の場合は再製造された製品であることから、再製造工程の妥当性確認データの提出が特に求められている点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は5件で、参入企業数は5社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収は累計11件で、クラスIIが1件、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2013年5月に開始されています。主な根本原因としてはLabeling Change ControlおよびPackaging process controlが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4670 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 水晶体乳化術白内障摘出ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1642-2013 NKX | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-2052-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2051-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2050-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2049-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2048-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2047-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2046-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2045-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-2044-2008 NKX | － | － | － | － | － |
| Z-0565-2009 NKX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K060648 | REPROCESSED PHACOEMULSIFICATION TIPS | Alliance Medical Corp. | 2007.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K050518 | REPROCESSED PHACOEMUISIFICATION TIPS | Alliance Medical, Inc. | 2005.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K030179 | MEDISISS PHACOEMULSIFICATION TIPS/NEEDLES | Surgical Instruments Service and Savings, Inc. | 2003.01.24 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K012698 | VANGUARD REPROCESSED PHACOEMULSIFICATION | Vanguard Medical Concepts, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K012579 | REPROCESSED PHACO TIPS | Sterilmed, Inc. | 2001.11.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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