'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Unit, Phacofragmentation（HQC）
水晶体乳化吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
74 件
直近 2025.11.05
316 件
0 件
41,214 件
分類情報
| Product Code | HQC |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Phacofragmentation 水晶体乳化吸引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4670 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の機器（同等品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で、累計約320件の届出があり、参入企業数は約120社、直近5年間では約20件の判定が行われています。不具合報告は累計約41,100件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が約9,000件、死亡が6件報告されています。主な問題としてはFailure to Cut、Failure to Deliver Energy、Unexpected Shutdownが挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約40件、クラスIIIは確認されていません。直近5年では約30件の回収があり、最新の回収開始は2025年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4670 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 水晶体乳化術白内障摘出ユニットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 白内障・硝子体手術装置クラスⅢ | 58 | 8 | 91.77 億円/年 | -7.4% | 6.54 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 74 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0305-2026 HQC | クラス II | 2025.08.05 | Alcon Research LLC | Due to incomplete seals in the pouch which provide the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2109-2025 HQC | クラス II | 2025.04.28 | Alcon Research LLC | Due to the potential that some units within specific lots were damaged during the manufacturing process. The area of damage is within the same area of the lidding. While the damage in the lidding is visibly noticeable, due to risk of sterility being compromised. | 対応中 |
| Z-2680-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2679-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2678-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2677-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2676-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2675-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2674-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2673-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2672-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2671-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2647-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-2646-2024 HQC | クラス II | 2024.07.15 | Alcon Research LLC | Alcon has detected an increase in complaint reports related to sharpness for specific ClearCut Dual Bevel Sideport and A-OK Comeal/Scleral V-Lance Ophthalmic knives. | 対応中 |
| Z-1755-2024 HQC | クラス II | 2024.03.14 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | Due to a manufacturing variation of the irrigation sleeves which could result in a missing port hole, this non-conformity could lead to insufficient flow to cool the ultrasonic phaco tip, potentially leading to an unstable anterior chamber which could cause possible harms. | 対応中 |
| Z-1333-2024 HQC | クラス II | 2024.01.15 | D.O.R.C. Dutch Opthalmic Research Center Intl B.V. | When using those products you may experience difficulties to extend or retract the laser fiber, and in some occasions may also have difficulties to direct the laser fiber tip precisely. | 対応中 |
| Z-1332-2024 HQC | クラス II | 2024.01.15 | D.O.R.C. Dutch Opthalmic Research Center Intl B.V. | When using those products you may experience difficulties to extend or retract the laser fiber, and in some occasions may also have difficulties to direct the laser fiber tip precisely. | 対応中 |
| Z-1331-2024 HQC | クラス II | 2024.01.15 | D.O.R.C. Dutch Opthalmic Research Center Intl B.V. | When using those products you may experience difficulties to extend or retract the laser fiber, and in some occasions may also have difficulties to direct the laser fiber tip precisely. | 対応中 |
| Z-0099-2024 HQC | クラス II | 2023.08.18 | Alcon Research, LLC | Ophthalmic microsurgical vision systems have a new Printed Circuit Board (PCB) design that could lead to higher voltage to a PCB component, that could cause component failure and loss of pressure control for the use of cutters, scissors, and forceps, which could lead to an increased risk of microbial infection, tissue damage and progressive visual impairment. | 対応中 |
| Z-2411-2023 HQC | クラス II | 2023.06.28 | Alcon Research, LTD. | Reports of patient injury during use in procedures due to potential for plastic debris from over-tightening with included plastic wrench. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 316 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261264 | Stellaris Elite vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade+ | Bausch and Lomb | 2026.05.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K252052 | Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E) | Bausch and Lomb, Incorporated | 2026.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250501 | System Sophi | This AG | 2025.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243395 | MICOR 700 with Auto I/A | Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K242801 | MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185) | Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K240169 | Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455) | Bausch and Lomb, Incorporated | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233398 | Faros Surgical System | Oertli Instrumente AG | 2024.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233876 | UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297) | Alcon Laboratories, Inc. | 2024.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K232084 | Stellaris Elite vision enhancement system | Bausch and Lomb | 2024.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233902 | Centurion Vision System (Active Sentry) (8065753057) | Alcon Laboratories, Inc. | 2024.01.10 | 特別（Special） | |
| 11 | K230858 | QUATERA 700 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2023.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K214028 | MICOR Lens Fragmentation System | Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. | 2022.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K222236 | miCOR System Lens Fragmentation System | Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. | 2022.08.24 | 特別（Special） | － |
| 14 | K213467 | EVA NEXUS Ophthalmic Surgical System | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) | 2022.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212241 | QUATERA 700 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2022.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K203060 | VERITAS Phacoemulsification Console, VERITAS Advanced Fluidics Pack and Advanced Infusion Pack, VERITAS Swivel Handpiece, VERITAS Advanced Foot Pedal, VERITAS Remote Control | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 2021.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200207 | xPORT S Lens Fragmentation System | Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. | 2020.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K200584 | xPORT 304 (miCOR) System Lens Fragmentation System | Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc. | 2020.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K193376 | Visalis V500, Visalis S500 | Carl Zeiss Meditec, AG | 2020.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K192418 | Phacoemulsification Needle (Tip) and Irrigation Sleeve | Raico, LLC | 2020.05.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。