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Lens, Contact (Orthokeratology)（MUW）
オルソケラトロジー用コンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MUW |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Contact (Orthokeratology) オルソケラトロジー用コンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5916 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は角膜の形状を一時的に変化させることで屈折異常を矯正する、オルソケラトロジー用に設計されたコンタクトレンズです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約6件、参入企業数は5社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年1月です。PMAについては本承認はなく、一部変更承認が2件確認されており、最新の判定は2005年1月です。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が8件と大半を占め、不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの報告も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5916 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQD | Lens, Contact (Other Material) - Daily コンタクトレンズ（その他材質）（終日装用） | II | 眼科 | 118 | 372 | 134 | 5 件 |
| 2 | MWL | Lens, Contact (Rigid Gas Permeable), Extended Wear コンタクトレンズ（酸素透過性ハード、連続装用型） | III | 眼科 | — | 38 | 22 | — |
| 3 | NUU | Lens, Contact, Orthokeratology, Overnight オルソケラトロジー用オーバーナイトコンタクトレンズ | III | 眼科 | — | 52 | 40 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 角膜矯正用コンタクトレンズクラスⅢ | 10 | 6 | 43.9 億円/年 | -7.2% | 7,422 円/個 | 97.7% |
| 2 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 2 | 1.96 億円/年 | +26.3% | 371 円/個 | 16.0% |
| 3 | 視力補正用レンズ | 治療用コンタクトレンズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 2 | 7.41 億円/年 | +26.1% | 492 円/個 | 5.3% |
| 5 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | 106.4 億円/年 | 0.0% | 201 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183200 | iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses | C&E GP Specialist, Inc. | 2019.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K160859 | OPTIMUM GP OK Daily Wear Contact Lens (roflufocon D & E) | Contamac, Ltd. | 2016.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K010109 | FLUOROPERM 151-OK, PARAGON HDS 100-OK | Paragon Vision Sciences | 2001.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K003933 | BOSTON EQUALENS II (OPRIFOCON A) CONTACT LENS FOR ORTHOKERATOLGY | Polymer Technology | 2001.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K000224 | FLUROPERM 60-OK, PARAGON HDS-OK | Paragon Vision Sciences | 2000.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K973697 | AIRPERM (SIFLUFOCON A) RIGID GAS PERMEABLE OK CONTACT LENSES FOR DAILY WEAR ORTHOKERATOLOGY | Airperm, Inc. | 1998.04.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 2 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P870024/S045 | FLUOROPERM 60 RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENSES | CooperVision, Inc. | 2005.01.07 |
| P870024/S044 | PAFLUFOCON D RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENSES | CooperVision, Inc. | 2004.09.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。