'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Lens, Contact, Orthokeratology, Overnight（NUU）
オルソケラトロジー用オーバーナイトコンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2023.09.13
0 件
52 件
40 件
分類情報
| Product Code | NUU |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Contact, Orthokeratology, Overnight オルソケラトロジー用オーバーナイトコンタクトレンズ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5916 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | Temporary reduction of myopia or refractive error. 近視又は屈折異常の一時的な軽減である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前には市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは安全性及び有効性に関するリスクが最も高いと判断される機器区分であり、510(k)による市販前届出では審査が認められず、より厳格な科学的データの提出が求められます。 米国市場での動向 本品目はPMA(市販前承認)による審査品目で、本承認が5件、一部変更承認が約50件（47件）と一定の承認実績があり、直近の判定は2026年8月に行われています。不具合報告は累計約40件で、直近5年では約30件が報告されており、死亡は0件、傷害が約40件（36件）、不具合が約3件と、傷害の報告が中心となっています。主な問題としてはUse of Device Problem（機器使用に関する問題）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）、Defective Device（欠陥機器）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIの報告は確認されておらず、直近5年でも2件、最新の回収は2023年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5916 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQD | Lens, Contact (Other Material) - Daily コンタクトレンズ（その他材質）（終日装用） | II | 眼科 | 118 | 372 | 134 | 5 件 |
| 2 | MUW | Lens, Contact (Orthokeratology) オルソケラトロジー用コンタクトレンズ | II | 眼科 | 6 | 2 | 10 | — |
| 3 | MWL | Lens, Contact (Rigid Gas Permeable), Extended Wear コンタクトレンズ（酸素透過性ハード、連続装用型） | III | 眼科 | — | 38 | 22 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | 角膜矯正用コンタクトレンズクラスⅢ | 10 | 6 | 43.9 億円/年 | -7.2% | 7,422 円/個 | 97.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 52 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220015 | DilightTM (roflufocon E) Overnight Orthokeratology Contact Lens | Tianjin MasterVision Technology Co., Ltd. | 2026.08.05 |
| P040029/S026 | Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear and Euclid Orthokeratology (tisilfocon A) Contact | Euclid Vision Corporation | 2026.04.02 |
| P040029/S025 | Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear and Euclid Orthokeratology (tisilfocon A) Contact | Euclid Vision Corporation | 2026.03.12 |
| P040029/S021 | Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear, Euclid Orthokeratology (tisilfocon A) Contact Le | Euclid Vision Corporation | 2026.03.06 |
| P240045 | Optimum Infinite (tisilfocon A) Orthokeratology Lenses II | Contamac, Ltd. | 2026.02.10 |
| P010062/S015 | Boston Orthokeratology (oprifocon A) | Bausch & Lomb | 2025.12.16 |
| P040029/S023 | Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear and Euclid Orthokeratology (tisilfocon A) Contact | Euclid Vision Corporation | 2025.05.23 |
| P010062/S014 | Boston Orthokeratology (oprifocon A) Shaping lens for Overnight Wear for Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment | Bausch & Lomb | 2025.02.20 |
| P040029/S024 | Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear, Euclid Orthokeratology (tisilfocon A) Contact Le | Euclid Vision Corporation | 2024.12.23 |
| P010062/S013 | Boston Orthokeratology (oprifocon A) Shaping Lens for Overnight Wear for Bausch + Lomb Vision Shaping Treatment | Bausch & Lomb | 2024.07.18 |
| P040029/S022 | Euclid Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear and Euclid Orthokeratology (tisilfocon A) Contact | Euclid Vision Corporation | 2024.04.15 |
| P990018/S009 | Menicon Z Night (tisilfocon A) Contact Lenses for Overnight Wear, ACUVUE® Abiliti Overnight and ACUVUE® Abiliti Overni | Menicon Co, Ltd. | 2023.05.01 |
| P990018/S008 | Menicon Z Night (tisilfocon A) Contact Lenses for Overnight Wear; ACUVUE® Abiliti Overnight and ACUVUE® Abiliti Overni | Menicon Co, Ltd. | 2022.08.02 |
| P050031/S009 | Paragon Z CRT, Paragon Z CRT Dual Axis | CooperVision, Inc. | 2022.05.10 |
| P040029/S020 | Euclid Systems Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear and Euclid Systems Orthokeratology (tisil | Euclid Vision Corporation | 2021.07.26 |
| P990018/S006 | ACUVUE® Abiliti Overnight and ACUVUE® Abiliti Overnight Therapeutic Lenses for Myopia Management | Menicon Co, Ltd. | 2021.05.06 |
| P040029/S017 | Orthokeratology (tisilfocon A) Contact Lenses for Overnight Wear | Euclid Vision Corporation | 2021.03.30 |
| P040029/S019 | Euclid Systems Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear and Euclid Systems Orthokeratology (tisil | Euclid Vision Corporation | 2021.02.08 |
| P040029/S016 | Euclid Systems Orthokeratology (oprifocon A) Contact Lenses for Overnight Wear and Euclid Systems Orthokeratology (tisil | Euclid Vision Corporation | 2021.02.04 |
| P040029/S015 | Euclid Systems Orthokeratology (tisilfocon A) Contact Lenses for Overnight Wear | Euclid Vision Corporation | 2020.12.17 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。