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Lens, Contact (Rigid Gas Permeable), Extended Wear（MWL）
コンタクトレンズ（酸素透過性ハード、連続装用型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MWL |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Contact (Rigid Gas Permeable), Extended Wear コンタクトレンズ（酸素透過性ハード、連続装用型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5916 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、有効性及び安全性を裏付ける科学的な審査を経た上で承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分の機器で、本承認が6件、一部変更承認が32件あり、直近では2025年12月に判定が行われています。不具合報告は累計約20件で、死亡報告は確認されていませんが、傷害の報告が過半数を占めており、不具合（Malfunction）の報告は少数にとどまっています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5916 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HQD | Lens, Contact (Other Material) - Daily コンタクトレンズ（その他材質）（終日装用） | II | 眼科 | 118 | 372 | 134 | 5 件 |
| 2 | MUW | Lens, Contact (Orthokeratology) オルソケラトロジー用コンタクトレンズ | II | 眼科 | 6 | 2 | 10 | — |
| 3 | NUU | Lens, Contact, Orthokeratology, Overnight オルソケラトロジー用オーバーナイトコンタクトレンズ | III | 眼科 | — | 52 | 40 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 19 | 11 | 5.35 億円/年 | +20.5% | 9.01 万円/個 | 61.9% |
| 2 | 視力補正用レンズ | 角膜矯正用コンタクトレンズクラスⅢ | 10 | 6 | 43.9 億円/年 | -7.2% | 7,422 円/個 | 97.7% |
| 3 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | 106.4 億円/年 | 0.0% | 201 円/個 | 0.0% |
| 4 | 視力補正用レンズ | 輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 38 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P860022/S061 | Boston Equalens (itaflurofocon A) and Boston Equalens II (oprifocon A) | Bausch & Lomb | 2025.12.16 |
| P860022/S060 | Boston Equalens (itafluorofocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens, Boston Equalens II (oprifocon A) Rigid Gas Permeabl | Bausch & Lomb | 2024.07.18 |
| P990018/S010 | ACUVUE® AbilitiTM Overnight; ACUVUE® AbilitiTM Overnight Therapeutic Lenses For Myopia Management; Menicon Z Night (Ti | Menicon Co, Ltd. | 2023.06.16 |
| P990018/S007 | Menicon Z (tisilfocon) Rigid Gas Permeable Contact Lens and Menicon Z Night (tisilfocon A) Contact Lenses for Overnight | Menicon Co, Ltd. | 2022.11.16 |
| P870024/S060 | FluoroPerm30 (paflufocon C), FluoroPerm60 (paflufocon B), FluoroPerm92 (paflufocon A), Paragon HDS (paflufocon B) Rigid | CooperVision, Inc. | 2022.06.16 |
| P870024/S059 | Paragon CRT®, Paragon CRT®100, Paragon CRT Dual Axis®, Paragon RG-4 Rigid Gas Permeable Contact Lenses in Clear and Tin | CooperVision, Inc. | 2022.06.08 |
| P870024/S062 | Paragon CRT Paragon CRT 100, Paragon CRT Dual Axis and Paragon RG-4 Rigid Rigid Gas Permeable Contact Lenses in Clear an | CooperVision, Inc. | 2022.05.10 |
| P870024/S058 | Paragon HDS100 and Fluoroperm 151 Rigid Gas Permeable Contact Lenses in clear and tints | CooperVision, Inc. | 2021.04.23 |
| P870024/S057 | Paragon CRT, Paragon CRT 100, Paragon CRT Dual Axis and Paragon RG-4 Rigid Gas Permeable Contact Lenses in Clear and Tin | CooperVision, Inc. | 2020.08.31 |
| P870024/S056 | Paragon CRT, Paragon CRT 100, Paragon CRT Dual Axis, and Paragon RG-4 Rigid Gas Permeable Contact Lenses in Clear and Ti | CooperVision, Inc. | 2020.08.31 |
| P870024/S055 | Paragon HDS® (paflufocon B), FluoroPerm® 151 (paflufocon D), Paragon HDS® 100 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contac | CooperVision, Inc. | 2020.08.18 |
| P870024/S054 | Paragon HDS 100 and Fluoroperm 151 (paflufocon D) Rigid Gas Permeable Contact Lens in Clear and Tints | CooperVision, Inc. | 2020.08.13 |
| P870024/S051 | Paragon CRT (paflufocon B), Paragon CRT 100 (paflufocon D), Paragon CRT Dual Axis (paflufocon D) and Paragon RG-4 (paflu | CooperVision, Inc. | 2019.07.11 |
| P870024/S052 | FluoroPerm 92, FluoroPerm 60, FluoroPerm 30, FluoroPerm 151, HDS and HDS 100 | CooperVision, Inc. | 2019.07.03 |
| P860022/S059 | BOSTON EQUALENS, EQUALENS II (ITAFLUROFOCON A)& (OPRIFOCON A) RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENS | Bausch & Lomb | 2016.07.25 |
| P870024/S049 | PARAGON CRT, PARAGON CRT 100, PARAGON RG-4 RIGID GAS PERMABLE CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 2014.07.28 |
| P050031/S001 | PARAGON CRT LENS | CooperVision, Inc. | 2014.07.28 |
| P860022/S058 | BOSTON EQUALENS/EQUALENS II | Bausch & Lomb | 2011.06.22 |
| P010062/S009 | BOSTON ORTHOKERATOLOGY SHAPING LENS FOR OVERNIGHT WEAR | Bausch & Lomb | 2011.06.22 |
| P990018/S004 | MENICON Z (TISILFOCON A) RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENS | Menicon Co, Ltd. | 2010.02.25 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。