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Lens, Contact (Other Material) - Daily（HQD）
コンタクトレンズ（その他材質）（終日装用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2025.08.06
118 件
372 件
134 件
分類情報
| Product Code | HQD |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Contact (Other Material) - Daily コンタクトレンズ（その他材質）（終日装用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.5916 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は、市販前届出（510(k)）により既存の合法販売機器との実質的同等性を示すことで市販が認められ、市販前承認（PMA）のように臨床試験データに基づく厳格な審査を経る必要はありません。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約120件、参入企業は47社、直近5年間で約10件の届出があり、最新の判定は2026年3月です。PMAでは本承認2件、一部変更承認370件が記録され、最新の判定は2002年12月となっています。不具合報告は累計約130件で、その大半が傷害（125件）であり、死亡は0件、不具合（Malfunction）は約5件でした。主な問題としてはOff-Label Use（適応外使用）、Device Handling Problem（機器取り扱いの問題）、Labelling, Instructions for Use or Training Problem（ラベリング・使用説明・トレーニングの問題）が挙げられており、回収は累計5件（クラスIは確認されておらず、クラスII 2件、クラスIII 2件）で、直近5年では2件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.5916 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MUW | Lens, Contact (Orthokeratology) オルソケラトロジー用コンタクトレンズ | II | 眼科 | 6 | 2 | 10 | — |
| 2 | MWL | Lens, Contact (Rigid Gas Permeable), Extended Wear コンタクトレンズ（酸素透過性ハード、連続装用型） | III | 眼科 | — | 38 | 22 | — |
| 3 | NUU | Lens, Contact, Orthokeratology, Overnight オルソケラトロジー用オーバーナイトコンタクトレンズ | III | 眼科 | — | 52 | 40 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 2 | 2 | 1.96 億円/年 | +26.3% | 371 円/個 | 16.0% |
| 2 | 検眼用器具 | 検査用コンタクトレンズクラスⅡ | 19 | 11 | 5.35 億円/年 | +20.5% | 9.01 万円/個 | 61.9% |
| 3 | 視力補正用レンズ | 治療用コンタクトレンズクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。） | 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 2 | 7.41 億円/年 | +26.1% | 492 円/個 | 5.3% |
| 5 | 視力補正用レンズ | 再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ | 1 | 1 | 106.4 億円/年 | 0.0% | 201 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2191-2025 HQD | クラス II | 2025.06.10 | Boston Foundation For Sight | Select orders of lenses were manufactured with errors impacting sagittal height, haptics, or both. | 対応中 |
| Z-2190-2025 HQD | クラス II | 2025.06.10 | Boston Foundation For Sight | Select orders of lenses were manufactured with errors impacting sagittal height, haptics, or both. | 対応中 |
| Z-2982-2018 HQD | クラス III（軽微） | 2018.07.03 | Alden Optical | Vials labeled for the prescriptions contained incorrect lenses | 終了 |
| Z-2981-2018 HQD | クラス III（軽微） | 2018.07.03 | Alden Optical | Vials labeled for the prescriptions contained incorrect lenses | 終了 |
| Z-1705-2010 HQD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 118 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253822 | GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses | Zhuhai Fitlens Medical Technology Co., Ltd. | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242393 | Acuity 181 (tisilfocon A) and Acuity 181 (tisilfocon A) with Tangible Hydra-PEG® Rigid Gas Permeable Contact Lenses | Acuity Polymers, Inc. | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K241398 | SDJMASTERVISION (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses | Tianjin Mastervision Technology Co., Ltd. | 2024.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241571 | BostonSight® Specialty Lenses | Boston Foundation For Sight, Inc. D/B/A Bostonsight | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240618 | Acuity 200 (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Acuity 100 (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Acuity 200 with Tangible® Hydra-PEG® (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Acuity 100 with Tangible® Hydra-PEG® (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens | Acuity Polymers, Inc. | 2024.04.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K233325 | Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A) | Visionary Optics, LLC | 2024.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230965 | Acuity 100 (hexafocon A) with Tangible Hydra-PEG®, TYRO-97 (hofocon A) with Tangible Hydra-PEG® Rigid Gas Permeable Contact Lens | Acuity Polymers, Inc. | 2023.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230910 | NewVision SC (tisilfocon A) Scleral Lens; NewVision SC Daily Wear Ortho-K (tisilfocon A) Corneo-Scleral Lens | Acculens, Inc. | 2023.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221768 | Oxfore®100 (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lenses | Paragon Vision Sciences, Inc. | 2023.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K223394 | Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A) | Visionary Optics, LLC | 2022.12.07 | 特別（Special） | |
| 11 | K212631 | Optimum Infinite (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lenses | Contamac, Ltd. | 2022.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K213880 | Custom Stable Rigid Gas Permeable Scleral Contact Lens | Valley Contax, Inc. | 2022.01.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K213538 | Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens | Acuity Polymers, Inc. | 2021.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K202860 | Valley Contax Single Vision (SV) Gas Permeable Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, tisilfocon A, hexafocon A, enflufocon A), Valley Contax Goldeneye Aspheric Front Multifocal (AFM) Gas Permeable Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, tisilfocon A, hexafocon A, enflufocon A), Valley Contax V Kone (VK) Gas Permeable Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, tisilfocon A, hexafocon A, enflufocon A) | Valley Contax, Inc. | 2021.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K203571 | Acuity 200 (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens | Acuity Polymers, Inc. | 2021.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K201194 | Acuity 200 (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens | Acuity Polymers, Inc. | 2020.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K183167 | Boston ES (enflufocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston EO (enflufocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens; Boston XO2 (hexafocon B) Rigid Gas Permeable Contact Lens | Bausch & Lomb, Incorporated | 2019.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K183175 | BostonSight Scleral | Bostonsight | 2019.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K182304 | Hyper GP (tisilfocon A) Daily Wear Contact Lens | Contamac, Ltd. | 2018.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K181579 | eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear, eLens Rigid Gas Permeable Contact Lens for Daily Wear Ortho-K | E&E Optics, Inc. | 2018.07.26 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 372 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P880098/S012 | MENICON SF-P (TISILFOCON A) RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENS | Menicon Co, Ltd. | 2002.12.10 |
| P880098/S011 | MENICON SF-P (TM) | Menicon Co, Ltd. | 2000.09.06 |
| P860022/S052 | BOSTON EQUALENS(ITAFLUOROFOCON A)/EQUALENS II(OPRIFOCON A) | Bausch & Lomb | 2000.02.04 |
| P860022/S051 | ITAFLUOROFOCON A AND B | Bausch & Lomb | 1998.03.31 |
| P860022/S050 | IPAFLUOROFOCON A AND B | Bausch & Lomb | 1998.03.31 |
| P860022/S049 | IPAFLUOROFOCON A AND B | Bausch & Lomb | 1998.02.06 |
| P860022/S048 | IPAFLUOROFOCON A AND B | Bausch & Lomb | 1997.10.15 |
| P870024/S041 | FLUOROPERM 92,60,30(PAFLUFOCON A,B,C )RGP LENSES | CooperVision, Inc. | 1997.08.25 |
| P860022/S047 | BOSTON EQUALENS(R) AND BOSTON RXD(R) | Bausch & Lomb | 1995.06.05 |
| P860022/S046 | BOSTON EQUALENS(R) AND BOSTON RXD(R) | Bausch & Lomb | 1995.06.05 |
| P880024/S003 | N-18 (KOLFOCON A),N-32 (KOLFOCON B) LENS MATERIAL | The Lagado Corp. | 1994.03.04 |
| P890046/S027 | O-PERM F60 RGP CONTACT LENS | Optical Polymer Research, Inc. | 1994.03.01 |
| P890046/S026 | O-PERM F60 RGP CONTACT LENS | Optical Polymer Research, Inc. | 1994.03.01 |
| P860022/S040 | BOSTON(R) EQUALENS (R) SCLERAL CONTACT LENS DESIGN | Bausch & Lomb | 1994.03.01 |
| P920045/S001 | OP-3 (TM) RGP CONTACT LENS | Stellar Contact Lens, Inc. | 1994.02.24 |
| P880024/S002 | N-18 (KOLFOCON A),N-32 (KOLFOCON B) LENS MATERIAL | The Lagado Corp. | 1994.02.24 |
| P860022/S045 | BOSTON EQUALENS(R) AND BOSTON RXD(R) | Bausch & Lomb | 1994.02.16 |
| P840055/S032 | GAS PERMEABLE CONTACT LENSES | The Lifestyle Co., Inc. | 1994.02.04 |
| P840055/S028 | RGP CONTACT LENS,SGP (TELE A),SGP II(TELE B) | The Lifestyle Co., Inc. | 1994.01.31 |
| P890044/S027 | TRANSAIRE(TM) RIGID GAS PERMEABLE CONTACT LENSES | Rand Scientific Corp. | 1994.01.26 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。