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Stimulator, Autonomic Nerve, Implanted (Depression)（MUZ）
植込み型自律神経刺激装置（うつ病治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MUZ |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Autonomic Nerve, Implanted (Depression) 植込み型自律神経刺激装置（うつ病治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is indicated for the adjunctive long-term treatment of chronic or recurrent depression for patients 18 years of age or older who are experiencing a major depressive episode and have not had an adequate response to four or more adequate antidepressant treatments. 本装置は、18歳以上であって大うつ病エピソードを経験しており、4種類以上の適切な抗うつ治療に対して十分な反応が得られなかった患者における、慢性又は再発性うつ病の補助的な長期治療のために適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受けることが求められています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳しい区分であり、人体への影響が大きい機器や生命維持に関わる機器などが該当し、有効性と安全性を科学的に検証する厳格な審査プロセスが必要とされます。 米国市場での動向 本製品はクラスIII・PMA区分の機器で、累計48件の一部変更承認が行われており、最新の判定は2016年4月です。不具合報告は累計約2,400件で、死亡77件、傷害約1,100件、不具合約1,200件と、死亡・傷害の合計が約半数を占め、主な問題としてFracture（破損）、High impedance（インピーダンス上昇）、Premature Discharge of Battery（電池の早期放電）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、直近5年の件数はなく、最新の回収は2017年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型疼痛緩和用スティミュレータクラスⅣ | 51 | 5 | 46.51 億円/年 | +37.8% | 25.58 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 神経探知刺激装置クラスⅢ | 5 | 4 | 0.52 億円/年 | 0.0% | 40.15 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 体性感覚誘発神経電気刺激装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 植込み型迷走神経刺激電極及びリードクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2255-2018 MUZ | クラス II | 2017.11.13 | Cyberonics, Inc | Certain Model 3000 programming events can result in miscalculation of parameters stored in the Models 103, 104, 105, and 106 generators. During these programming events, the miscalculations can lead to: " Delivery of more stimulation than intended, resulting in painful stimulation or other common side effects (Model 106 only); " No stimulation in the case of device disablement (Burst Watchdog Timeout), resulting in no therapy to the patient (Model 106 only); " Delivery of less stimulation than intended, resulting in therapeutic settings not being achieved within device specification (Models 103, 104, 105, or 106); and/or " Delays or absence of the 75% and 50% battery life indicators displayed by the programming software (Models 103, 104, 105, or 106). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 48 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P970003/S190 | VNS THERAPY SYSTEM | LivaNova USA, Inc. | 2016.04.29 |
| P970003/S189 | VNS THERAPY ASPIRESR GENERATOR; VNS THERAPY PROGRAMMING SOFTWARE | LivaNova USA, Inc. | 2016.02.26 |
| P970003/S188 | PULSE/PULSE DUO GENERATOR-MODEL 102/102R | LivaNova USA, Inc. | 2016.02.19 |
| P970003/S170 | VNS THERAPY SYSTEM | LivaNova USA, Inc. | 2016.02.12 |
| P970003/S182 | ASPIRESR GENERATOR -MODEL 106 | LivaNova USA, Inc. | 2015.12.18 |
| P970003/S187 | VNS THERAPY MODEL 303 LEAD | LivaNova USA, Inc. | 2015.11.25 |
| P970003/S186 | VNS THERAPY PULSE & PULSE DUO GENERATORS,VNS THERAPY DEMIPULSE AND DEMIPULSE DUO GENERATORS,VNS THERAPY ASPIRE HC GENER | LivaNova USA, Inc. | 2015.11.20 |
| P970003/S183 | VNS THERAPY SYSTEM, VNS THERAPY PROGRAMMING SOFTWARE (V11.0.4) | LivaNova USA, Inc. | 2015.10.28 |
| P970003/S185 | PULSE/PULSE DUO GENERATOR; DEMIPULSE/DEMIPULSE DUO GENERATOR; ASPIREHC GENERATOR; ASPIRESR GENERATOR | LivaNova USA, Inc. | 2015.09.30 |
| P970003/S184 | VNS THERAPY MODEL 302 LEAD | LivaNova USA, Inc. | 2015.08.28 |
| P970003/S181 | CYBERONICS VNS THERAPY SYSTEM | LivaNova USA, Inc. | 2015.07.31 |
| P970003/S180 | DEMIPULSE MODEL 103 GENERATOR AND ASPIRESR MODEL 106 GENERATOR | LivaNova USA, Inc. | 2015.07.08 |
| P970003/S174 | VNS THERAPY SYSTEM | LivaNova USA, Inc. | 2015.06.04 |
| P970003/S178 | DEMIPULSE MODEL 103 GENERATOR | LivaNova USA, Inc. | 2015.04.22 |
| P970003/S177 | VNS THERAPY SYSTEM PROGRAMMING SOFTWARE | LivaNova USA, Inc. | 2015.04.10 |
| P970003/S176 | PULSE GENERATOR-MODEL 102, PULSE DUO GENERATOR-MODEL 102R, ASPIREHC GENERATOR-MODEL 105 | LivaNova USA, Inc. | 2015.03.04 |
| P970003/S175 | VNS THERAPY DEMIPULSE AND VNS THERAPY DEMIPULSE DUO | LivaNova USA, Inc. | 2014.12.17 |
| P970003/S172 | VNS THERAPY LEAD, MODEL 302,VNS THERAPY PERENNIADURA LEAD,MODEL 303,VNS THERAPY PERENNIAFLEX LEAD MODEL 304 | LivaNova USA, Inc. | 2014.07.17 |
| P970003/S169 | VNS THERAPY GENERATOR (DEMIPULSE AND DEMIPULSE DUO), VNS THERAPY GENERATOR (ASPIREHC) | LivaNova USA, Inc. | 2014.07.02 |
| P970003/S166 | VNS THERAPY SYSTEM | LivaNova USA, Inc. | 2014.05.09 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。