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Stent, Carotid（NIM）
頸動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.17
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分類情報
| Product Code | NIM |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Carotid 頸動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stent, Carotid -- a metal scaffold placed via a delivery catheter into the carotid artery to maintain the lumen 頸動脈用ステント -- デリバリーカテーテルを介して頸動脈内に留置され、内腔を維持するための金属製の支持構造体である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、これは人の生命を維持するため、あるいは健康に重大な影響を及ぼすために使用される医療機器で、有効性及び安全性を確保するために市販前の科学的な審査が特に必要とされる区分です。このため、市販するにあたっては市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な市販前承認（PMA）の手続きを経ることが求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認12件、一部変更承認308件が累計で承認されており、最新の判定は2026年7月です。不具合報告（MDR）は累計約8,600件で、死亡692件、傷害約5,600件と死亡・傷害の割合が高く、直近5年間では約1,600件が報告されています（主な問題: 取り出し困難〈Difficult to Remove〉、作動・位置決め・分離の問題〈Activation, Positioning or Separation Problem〉、位置決めの困難・遅延〈Difficult or Delayed Positioning〉）。回収は累計25件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが14件含まれており、直近5年では9件、最新の回収開始は2026年6月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2330-2026 NIM | クラス II | 2026.05.01 | INSPIREMD Inc | Stent delivery system may encounter complications during deployment which may result in high resistance or inability to deploy the stent. | 対応中 |
| Z-2329-2026 NIM | クラス II | 2026.05.01 | INSPIREMD Inc | Stent delivery system may encounter complications during deployment which may result in high resistance or inability to deploy the stent. | 対応中 |
| Z-2328-2026 NIM | クラス II | 2026.05.01 | INSPIREMD Inc | Stent delivery system may encounter complications during deployment which may result in high resistance or inability to deploy the stent. | 対応中 |
| Z-2327-2026 NIM | クラス II | 2026.05.01 | INSPIREMD Inc | Stent delivery system may encounter complications during deployment which may result in high resistance or inability to deploy the stent. | 対応中 |
| Z-2326-2026 NIM | クラス II | 2026.05.01 | INSPIREMD Inc | Stent delivery system may encounter complications during deployment which may result in high resistance or inability to deploy the stent. | 対応中 |
| Z-2325-2026 NIM | クラス II | 2026.05.01 | INSPIREMD Inc | Stent delivery system may encounter complications during deployment which may result in high resistance or inability to deploy the stent. | 対応中 |
| Z-0131-2026 NIM | クラス II | 2025.09.04 | Contego Medical LLC | Carotid stent and post-dilation balloon system with integrated embolic protection system has an integrated filter that may not open or may not fully open during sheath retraction and operation of the filter knob. The stent is used with a primary distal embolic protection device. | 対応中 |
| Z-2273-2025 NIM | クラス I（最重篤） | 2025.07.07 | Boston Scientific Corporation | Certain batches are being removed due to an increase in complaints received in which physicians encountered greater than anticipated resistance while attempting to withdraw the stent delivery system (SDS) from the guidewire or embolic protection device (EPD) after successful stent deployment. The most serious potential adverse health consequence is stroke. Other risks include delay to procedure, vessel injury, vessel spasm, or stent disruption/damage necessitating additional intervention. | 対応中 |
| Z-1257-2021 NIM | クラス I（最重篤） | 2021.02.11 | Cordis Corporation | Distal tip may become separated from the lumen wire in specific lots. | 完了 |
| Z-1146-2021 NIM | クラス II | 2021.01.13 | Silk Road Medical Inc | Due to complaints received that the tip/nose cone may detach from the Transcarotid Stent System. | 終了 |
| Z-0729-2020 NIM | クラス II | 2019.11.14 | Cardinal Health Inc. | Cordis has initiated a labeling correction for S.M.A.R.T. and PRECISE stents due to incorrect MRI information on the IFU. The correct classification is "MRI Conditional" not "MRI Safe". | 対応中 |
| Z-1947-2016 NIM | クラス II | 2016.05.04 | Cordis Corporation | Inability to deploy the stent or partial stent deployment. | 終了 |
| Z-1946-2016 NIM | クラス II | 2016.05.04 | Cordis Corporation | Inability to deploy the stent or partial stent deployment. | 終了 |
| Z-0879-2015 NIM | クラス II | 2014.12.04 | Ev3, Inc. | Two production lots of the Protege Rx Tapered Carotid Stent Systems (SECX-10-7-40-135, Lot # 9922452 & SEPX-8-6-40-135, Lot # 9922795) because of a product labeling error. | 終了 |
| Z-0878-2015 NIM | クラス II | 2014.12.04 | Ev3, Inc. | Two production lots of the Protege Rx Tapered Carotid Stent Systems (SECX-10-7-40-135, Lot # 9922452 & SEPX-8-6-40-135, Lot # 9922795) because of a product labeling error. | 終了 |
| Z-2141-2008 NIM | － | － | － | － | － |
| Z-2089-2008 NIM | － | － | － | － | － |
| Z-1161-2007 NIM | － | － | － | － | － |
| Z-1153-2010 NIM | － | － | － | － | － |
| Z-1152-2010 NIM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 320 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P240009/S012 | Neuroguard IEP® 3-in-1 Carotid Stent and Post-Dilatation Balloon System with Integrated Embolic Protection | Contego Medical, Inc. | 2026.07.29 |
| P060001/S058 | Protege GPS Self-expanding Peripheral Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.07.10 |
| P210030/S002 | Roadsaver/CASPER Carotid Stent System | MicroVention, Inc. | 2026.07.07 |
| P030047/S055 | PRECISE PRO RX Nitinol Stent System | Cordis US Corporation | 2026.06.05 |
| P240009/S011 | Neuroguard IEP® 3-in-1 Carotid Stent, Post-Dilation Balloon System with Integrated Embolic Protection | Contego Medical, Inc. | 2026.05.27 |
| P240009/S008 | Neuroguard IEP® 3-in-1 Carotid Stent and Post- Dilatation Balloon System with Integrated Embolic Protection | Contego Medical, Inc. | 2026.05.08 |
| P060001/S057 | Protégé GPS Self-Expanding Peripheral Stent System; Protégé RX Carotid Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.03.23 |
| P040038/S051 | XACT Carotid Stent System | Abbott Vascular, Inc. | 2026.03.20 |
| P240029/S002 | CGuard Prime Carotid Stent System | InspireMD, Ltd. | 2026.03.16 |
| P240029/S001 | CGuard Prime Carotid Stent System | InspireMD, Ltd. | 2026.02.20 |
| P060001/S055 | Protege RX Carotid Stent System; Protege GPS Self-Expanding Peripheral Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.02.20 |
| P060001/S056 | Protege RX Carotid Stent System; Protege GPS Self-Expanding Peripheral Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.02.11 |
| P240009/S007 | Neuroguard IEP® 3-in-1 Carotid Stent and Post- Dilatation Balloon System with Integrated Embolic Protection | Contego Medical, Inc. | 2026.01.28 |
| P060001/S054 | Protégé RX Carotid Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.01.23 |
| P140026/S033 | ENROUTE Transcarotid Stent System | Boston Scientific Corporation | 2026.01.08 |
| P030047/S053 | PRECISE® PRO RX Nitinol Stent System; PRECISE® PRO Transcarotid Stent System | Cordis US Corporation | 2026.01.08 |
| P060001/S053 | Protégé GPS Self-expanding Peripheral Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.12.16 |
| P040038/S048 | XACT® Carotid Stent System | Abbott Vascular, Inc. | 2025.12.09 |
| P060001/S052 | Protégé GPS self-expanding Peripheral Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2025.11.07 |
| P140026/S032 | ENROUTE® Transcarotid Stent System | Boston Scientific Corporation | 2025.10.23 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。