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Stent, Iliac（NIO）
腸骨動脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.09
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分類情報
| Product Code | NIO |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Iliac 腸骨動脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stent, Iliac -- a metal scaffold placed via a delivery catheter into the iliac artery to maintain the lumen ステント、腸骨動脈 -- 送達カテーテルを介して腸骨動脈内に留置され、内腔を維持するための金属製の支持構造体である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されています。クラスIIIは人の生命や健康に及ぼすリスクが最も高いとされる医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）による厳格な審査を経て初めて市販が認められます。市販前届出（510(k)）とは異なり、PMAでは有効性および安全性を示す臨床データを含む包括的な審査資料の提出が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認12件・一部変更承認370件が累積しており、直近の審査は2026年8月に行われています。不具合報告は累計約7,190件で、内訳は死亡208件、傷害約3,000件、不具合（Malfunction）約3,900件となっており、直近5年間では約2,300件が報告されています。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（デバイスの脱落・位置ずれ）、Activation Failure（作動不良）、Difficult to Remove（除去困難）が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが5件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1511-2025 NIO | クラス II | 2025.03.04 | Cordis US Corp | product mix-up; Vascular stent labeled as one size but contains a different size. | 対応中 |
| Z-1510-2025 NIO | クラス II | 2025.03.04 | Cordis US Corp | product mix-up; Vascular stent labeled as one size but contains a different size. | 対応中 |
| Z-0728-2020 NIO | クラス II | 2019.11.14 | Cardinal Health Inc. | Cordis has initiated a labeling correction for S.M.A.R.T. and PRECISE stents due to incorrect MRI information on the IFU. The correct classification is "MRI Conditional" not "MRI Safe". | 対応中 |
| Z-0689-2016 NIO | クラス II | 2015.12.22 | Cook Medical Incorporated | Manufacturing of the joint between the inner catheter and stylet of the delivery system does not consistently meet specifications, and the joint may separate during deployment. Failure of this joint during a procedure may result in a partial stent deployment. The clinical effect of a partial deployment may be a need for surgical intervention, or may result in vessel trauma or an embolic event | 終了 |
| Z-2309-2012 NIO | クラス II | 2012.01.05 | Cook Ireland Ltd. | Cook Ireland received a product complaint from Japan on December 22nd, 2011. The complainant reported that a 5 French Zilver Vascular Stent (part number ZIV5-18-125-8-80 from Lot# CF694429) was inserted into a sheath over a wire guide where it became lodged in the sheath hub. After further examination, the user determined that the product was a 6 French Zilver Vascular Stent (part number ZIV6-35 | 終了 |
| Z-1556-2008 NIO | － | － | － | － | － |
| Z-1040-2012 NIO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 384 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P140030/S025 | Astron Peripheral Self-Expanding Nitinol Stent System | Biotronik AG | 2026.09.11 |
| P110035/S079 | Epic Vascular Self-Expanding Stent System | Boston Scientific Corp | 2026.08.21 |
| P110035/S078 | Epic Vascular Self-Expanding Stent System | Boston Scientific Corp | 2026.08.06 |
| P140002/S032 | MISAGO(TM) RX Self-expanding Peripheral Stent | Terumo Medical Corporation | 2026.07.16 |
| P140030/S024 | Astron Peripheral Self-Expanding Nitinol Stent System | Biotronik AG | 2026.06.22 |
| P940019/S067 | WALLSTENT ILIAC RP Endoprosthesis | Boston Scientific Scimed, Inc. | 2026.05.06 |
| P110035/S076 | Epic Vascular Self-Expanding Stent System | Boston Scientific Corp | 2026.05.06 |
| P090003/S057 | Express LD ILIAC Premounted Stent System | Boston Scientific Corporation | 2026.05.06 |
| P050017/S026 | Zilver® Flex® 35 Vascular Stent; Zilver® 635® Vascular Stent; Zilver® 518® Vascular Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2026.04.14 |
| P110035/S075 | EPIC Self-Expanding Stent System | Boston Scientific Corp | 2026.04.02 |
| P140030/S023 | Astron | Biotronik AG | 2026.03.10 |
| P110043/S015 | Omnilink Elite Vascular Balloon-Expandable Stent System | Abbott Vascular-Cardiac Therapies | 2026.01.12 |
| P020036/S059 | S.M.A.R.T.® and S.M.A.R.T.® CONTROL® Vascular Stent System; S.M.A.R.T. RADIANZ Vascular Stent System | Cordis US Corporation | 2026.01.08 |
| P140030/S022 | Astron | Biotronik AG | 2025.12.17 |
| P020036/S058 | S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol Stent System | Cordis US Corporation | 2025.12.04 |
| P110028/S025 | Absolute Pro Vascular | Abbott Vascular, Inc. | 2025.10.22 |
| P050017/S025 | Zilver Flex® 35 Vascular Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2025.10.22 |
| P140030/S021 | Astron Peripheral Self- Expanding Nitinol Stent System | Biotronik AG | 2025.10.21 |
| P020036/S057 | S.M.A.R.T.® CONTROL® Nitinol Stent System | Cordis US Corporation | 2025.09.12 |
| P110035/S074 | Epic Vascular Self-Expanding Stent System | Boston Scientific Corp | 2025.08.08 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。