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Stent, Superficial Femoral Artery（NIP）
浅大腿動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.10
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分類情報
| Product Code | NIP |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Superficial Femoral Artery 浅大腿動脈用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stent, Superficial Femoral Artery -- a metal scaffold placed via a delivery catheter into the superficial femoral artery artery to maintain the lumen 浅大腿動脈用ステントとは、送達用カテーテルを介して浅大腿動脈内に留置され、内腔を維持するための金属製の支持構造体である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、有効性と安全性について最も厳格な科学的審査が行われる市販前承認の対象となります。 米国市場での動向 PMAとしては本承認12件、一部変更承認558件が累積しており、直近の判定は2026年8月となっています。なお510(k)による届出は確認されていません。不具合報告は累計約10,500件で、死亡185件、傷害約4,900件、不具合（Malfunction）約5,400件と、死亡・傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてActivation Failure（作動不良）、Break（破損）、Material Deformation（材料変形）が挙げられています。回収は累計約90件で、クラス I（最重篤）が1件、クラス IIが11件含まれており、直近5年では2件、最新の回収は2023年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 薬剤溶出型大腿動脈用ステントクラスⅣ | 4 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 頸動脈用ステントクラスⅣ | 6 | 5 | 20.11 億円/年 | +8.2% | 14.76 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 脳動脈ステントクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 尿管用ステントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 86 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0623-2024 NIP | クラス II | 2023.11.20 | Medtronic Inc. | Seal defects could compromise the ability of the product packaging to maintain sterility. | 完了 |
| Z-1644-2022 NIP | クラス II | 2022.07.14 | Medtronic Inc. | Update to IFU provides a manual deployment workaround method to help mitigate potential harms related to partial stent deployment. | 対応中 |
| Z-0730-2020 NIP | クラス II | 2019.11.14 | Cardinal Health Inc. | Cordis has initiated a labeling correction for S.M.A.R.T. and PRECISE stents due to incorrect MRI information on the IFU. The correct classification is "MRI Conditional" not "MRI Safe". | 対応中 |
| Z-0686-2018 NIP | クラス II | 2017.11.06 | Boston Scientific Corporation | Stent possibly unable to be fully released from the delivery system. | 対応中 |
| Z-0685-2018 NIP | クラス II | 2017.11.06 | Boston Scientific Corporation | Stent possibly unable to be fully released from the delivery system. | 対応中 |
| Z-0188-2018 NIP | クラス II | 2017.11.03 | Medtronic Inc. | Stent length on the label may not match the length of the stent itself. | 終了 |
| Z-0669-2017 NIP | クラス II | 2016.08.04 | Terumo Medical Corp | During recent routine testing, the MISAGO Peripheral Stent was found not to conform to product specification related to stent diameter at the proximal/distal ends and/or the shape of the stent. | 終了 |
| Z-2048-2016 NIP | クラス II | 2016.05.23 | Ev3, Inc. | Medtronic is issuing a medical device recall to return product potentially associated with an outer box mislabel issue for two Protege EverFiex" Self-expanding Peripheral Stent Systems, model PRB35-08-040- 080, from lot A164580. The size on the outer box is labeled as 8x40x80mm while potentially containing a 6x40x120mm device as indicated by both the inner pouch and device labels. This potential issue is limited to two EverFiex stent system devices from lot A164580 that were repackaged by Medtronic and distributed. This does not affect any other Medtronic product or implantable devices. | 終了 |
| Z-0007-2014 NIP | クラス I（最重篤） | 2013.09.30 | Bard Peripheral Vascular Inc | Bard Peripheral Vascular is recalling specific lots of Bard Lifestent Solo Vascular Stent because they have determined a higher incidence rate of partial stent deployment associated with their use. | 終了 |
| Z-1511-2013 NIP | クラス II | 2013.04.23 | Cordis Corporation | Holes and/or tears can be introduced in the FLEXSTENT¿ inner pouch under some conditions, and to a lesser degree, in the outer pouch. | 終了 |
| Z-1510-2013 NIP | クラス II | 2013.04.23 | Cordis Corporation | Holes and/or tears can be introduced in the FLEXSTENT¿ inner pouch under some conditions, and to a lesser degree, in the outer pouch. | 終了 |
| Z-1508-2013 NIP | クラス II | 2013.04.23 | Cordis Corporation | Holes and/or tears can be introduced in the FLEXSTENT¿ inner pouch under some conditions, and to a lesser degree, in the outer pouch. | 終了 |
| Z-2540-2011 NIP | － | － | － | － | － |
| Z-2539-2011 NIP | － | － | － | － | － |
| Z-2538-2011 NIP | － | － | － | － | － |
| Z-2537-2011 NIP | － | － | － | － | － |
| Z-2536-2011 NIP | － | － | － | － | － |
| Z-2535-2011 NIP | － | － | － | － | － |
| Z-2534-2011 NIP | － | － | － | － | － |
| Z-2533-2011 NIP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 570 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P140028/S087 | Innova Self Expanding Stent System | Boston Scientific Corporation | 2026.08.06 |
| P110023/S068 | EverFlex Self-expanding Peripheral Stent System | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.07.10 |
| P160025/S025 | Pulsar-18 T3 Peripheral Self-Expanding Nitinol Stent System | Biotronik AG | 2026.06.22 |
| P070014/S069 | LifeStent 5F Vascular Stent Systems | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.06.10 |
| P040037/S172 | GORE® VIABAHN® Endoprosthesis, GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with Heparin Bioactive Surface | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2026.05.26 |
| P070014/S068 | LifeStent 5F Vascular Stent System | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.05.15 |
| P140028/S085 | Innova Vascular Self-Expanding Stent System | Boston Scientific Corporation | 2026.05.06 |
| P110023/S067 | Everflex Self-Expanding Peripheral Stent System, EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust Delivery Syste | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.04.23 |
| P110023/S066 | EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System; EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust Delivery Syste | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.03.23 |
| P120020/S036 | Supera Peripheral Stent System | Abbott Vascular (Idef Technologies Inc) | 2026.03.20 |
| P160025/S024 | Astron Pulsar Pulsar-18, Pulsar-18 T3 | Biotronik AG | 2026.03.10 |
| P070014/S067 | LIFESTENT FLEXSTAR & FLEXSTAR XL VASCULAR STENT SYSTEM | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2026.03.10 |
| P110023/S064 | EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System; EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust Delivery Syste | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.02.20 |
| P180003/S014 | BioMimics 3D® Vascular Stent System | Veryan Medical, Ltd. | 2026.02.19 |
| P140002/S033 | MISAGO® RX Self-expanding Peripheral Stent | Terumo Medical Corporation | 2026.02.13 |
| P110023/S065 | EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System; EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust Delivery Syste | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.02.11 |
| P110023/S063 | EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent System; EverFlex Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust Delivery Syste | Medtronic Vascular, Inc. | 2026.02.09 |
| P120020/S035 | Supera Peripheral Stent System | Abbott Vascular (Idef Technologies Inc) | 2026.02.05 |
| P120002/S034 | S.M.A.R.T.® and S.M.A.R.T.® CONTROL® Vascular Stent Systems; S.M.A.R.T. RADIANZ Vascular Stent System | Cordis US Corporation | 2026.01.08 |
| P180003/S013 | BioMimics 3D® Vascular Stent System | Veryan Medical, Ltd. | 2026.01.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.31
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。