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Stent, Superficial Femoral Artery, Drug-Eluting（NIU）
表在大腿動脈用薬物溶出性ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.05.26
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分類情報
| Product Code | NIU |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Superficial Femoral Artery, Drug-Eluting 表在大腿動脈用薬物溶出性ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stent, Superficial Femoral Artery, Drug-Eluting -- a metal scaffold with a drug coating placed via a delivery catheter into the superficial femoral artery artery to maintain the lumen. The drug coating is intended to inhibit restenosis. 浅大腿動脈ステント（薬剤溶出性）－送達カテーテルを介して浅大腿動脈内に留置され、内腔を維持する薬剤コーティングを施した金属製の支持構造体である。薬剤コーティングは再狭窄を抑制することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を必要とします。クラスIIIはFDAの分類の中で最も高いリスク区分に位置付けられ、有効性及び安全性を裏付ける臨床データ等を含む詳細な審査が行われます。市販前届出（510(k)）による審査とは異なり、PMAでは科学的根拠に基づくより厳格な評価が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA区分で、本承認2件、一部変更承認は約110件に上り、直近では2026年8月に承認判定が行われています。不具合報告は累計約2,800件で、死亡16件、傷害が約2,000件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約800件にとどまり、直近5年間でも約1,000件が報告されています。主な問題としてはActivation, Positioning or Separation Problem（作動・位置決め・分離の問題）、Material Deformation（材料の変形）、Fracture（破損）が挙げられています。回収は累計3件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが1件含まれており、最新の回収は2021年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 薬剤溶出型大腿動脈用ステントクラスⅣ | 4 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 頸動脈用ステントクラスⅣ | 6 | 5 | 20.11 億円/年 | +8.2% | 14.76 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 脳動脈ステントクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 尿管用ステントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1621-2021 NIU | クラス II | 2021.04.21 | Boston Scientific Corporation | One batch of the ELUVIATM Drug Eluting Vascular Stent System incorrect placement of some 6x40mm ELUVIA stents into 6x100mm packaging. | 終了 |
| Z-1275-2013 NIU | クラス I（最重篤） | 2013.04.18 | Cook, Inc. | Cook Medical has received a small number of complaints related to the delivery system for the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent involving fractures of the delivery system inner catheter after stent deployment, and separation of the inner catheter tip section (13 complaints with an occurrence rate of 0.043%) Two adverse events, including one death, occurred in cases where a tip separation | 終了 |
| Z-1274-2013 NIU | クラス I（最重篤） | 2013.04.18 | Cook, Inc. | Cook Medical has received a small number of complaints related to the delivery system for the Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent involving fractures of the delivery system inner catheter after stent deployment, and separation of the inner catheter tip section (13 complaints with an occurrence rate of 0.043%) Two adverse events, including one death, occurred in cases where a tip separation | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 111 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P180011/S069 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2026.08.06 |
| P100022/S045 | Zilver® PTX® Drug-Eluting Peripheral Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2026.03.25 |
| P180011/S060 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2026.01.30 |
| P180011/S067 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2025.10.24 |
| P180011/S066 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2025.08.08 |
| P100022/S044 | Zilver® PTX® Peripheral Drug-Eluting Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2025.07.03 |
| P180011/S065 | ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2025.01.14 |
| P100022/S043 | Zilver PTX Peripheral Drug-Eluting Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2024.12.20 |
| P180011/S064 | ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2024.12.17 |
| P180011/S063 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2024.11.26 |
| P180011/S062 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2024.10.28 |
| P180011/S061 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2024.10.18 |
| P180011/S059 | ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2024.05.20 |
| P180011/S055 | ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2024.01.19 |
| P180011/S058 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.11.15 |
| P100022/S042 | Zilver® PTX® Peripheral Drug- Eluting Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2023.09.22 |
| P180011/S056 | Eluvia Drug Eluting Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.09.21 |
| P180011/S052 | Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.04.10 |
| P180011/S054 | Eluvia Drug Eluting Vascular Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.03.21 |
| P100022/S041 | Zilver® PTX® Peripheral Drug-Eluting Stent | Cook Ireland, Ltd. | 2023.03.16 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。