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Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer（NJD）
非骨セメント固定式多孔質コーティング金属/ポリマー製単顆型大腿脛骨膝関節プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NJD |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer 非骨セメント固定式多孔質コーティング金属/ポリマー製単顆型大腿脛骨膝関節プロテーゼ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3535 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to replace part of a knee joint in order to relieve pain and restore knee function, for indications such as uni-compartmental osteoarthritis; inflammatory arthritis; traumatic arthritis; varus, valgus or flexion deformities; and revision surgery. 単顆型骨関節症、炎症性関節炎、外傷性関節炎、内反・外反または屈曲変形、および再置換手術等の適応に対し、疼痛を緩和し膝関節機能を回復させるために膝関節の一部を置換することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国のデバイスクラス分類ではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、実質的同等性の証明を通じて安全性と有効性を確認する区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が5件、直近5年で3件、申請企業数は4社となっています。不具合報告は累計約120件で、その大半が傷害（117件）であり、死亡報告は0件、不具合（Malfunction）は4件です。主な問題としては、骨癒合不全（Failure to Osseointegrate）、骨内成長に関連しないインプラント緩み（Loosening of Implant Not Related to Bone-Ingrowth）、破損（Fracture）が挙げられています。なお、回収については累計0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 片側型人工膝関節クラスⅢ | 27 | 11 | 70.83 億円/年 | +6.3% | 10.08 万円/個 | 3.8% |
| 2 | 整形用品 | 人工膝関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 38 | 11 | 36.66 億円/年 | +18.2% | 24.85 万円/個 | 3.8% |
| 3 | 整形用品 | 人工膝関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | 78 | 16 | 100.8 億円/年 | +21.6% | 9.51 万円/個 | 6.4% |
| 4 | 整形用品 | 人工膝関節膝蓋骨コンポーネントクラスⅢ | 7 | 6 | 7.38 億円/年 | -5.8% | 3.45 万円/個 | 1.2% |
| 5 | 整形用品 | 片側置換型脛骨用人工膝関節クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251975 | Achieve Partial Knee System - Porous Coated CoCrMo Femoral Component | Ignite Orthomotion | 2025.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242307 | ACHIEVE Partial Knee System | Ignite Orthomotion | 2024.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222653 | JOURNEY II UK and ENGAGE Cementless Partial Knee System | Smith+Nephew, Inc. | 2022.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K190439 | Engage Partial Knee System | Engage Uni, LLC | 2019.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K133811 | RESTORIS POROUS PARTIAL KNEE SYSTEM | Mako Surgical Corp. | 2014.07.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。