Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer（NJD）

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分類情報

Product Code	NJD
デバイス名	Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3535
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	Intended to replace part of a knee joint in order to relieve pain and restore knee function, for indications such as uni-compartmental osteoarthritis; inflammatory arthritis; traumatic arthritis; varus, valgus or flexion deformities; and revision surgery.
フラグ	インプラント機器

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K251975	Achieve Partial Knee System - Porous Coated CoCrMo Femoral Component	Ignite Orthomotion	2025.09.02	通常（Traditional）	PDF
2	K242307	ACHIEVE Partial Knee System	Ignite Orthomotion	2024.12.16	通常（Traditional）	PDF
3	K222653	JOURNEY II UK and ENGAGE Cementless Partial Knee System	Smith+Nephew, Inc.	2022.10.28	通常（Traditional）	PDF
4	K190439	Engage Partial Knee System	Engage Uni, LLC	2019.11.21	通常（Traditional）	PDF
5	K133811	RESTORIS POROUS PARTIAL KNEE SYSTEM	Mako Surgical Corp.	2014.07.08	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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