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Intracranial Neurovascular Stent（NJE）
頭蓋内脳血管用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.19
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分類情報
| Product Code | NJE |
|---|---|
| デバイス名 | Intracranial Neurovascular Stent 頭蓋内脳血管用ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An intracranial neurovascular stent is a tubular device placed in the blood vessel of the intracranial cavity to treat a vascular abnormality. It differs from other stents in that it is intended for intracranial use. 頭蓋内脳血管用ステントとは、血管異常を治療するために頭蓋内腔の血管に留置される管状の器具である。頭蓋内での使用を意図している点で他のステントとは異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国におけるこの機器の規制区分はHDE（人道使用機器）であり、通常のクラスI・クラスII・クラスIIIによる分類とは異なる特別な枠組みに位置づけられています。HDEは人道機器申請（HDE）という審査区分に基づくもので、市販前承認（PMA）のように有効性を統計的に証明することを必須とせず、安全性と推定される有効性（プロバブル・ベネフィット）が示されれば市販が認められる制度です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約7,800件で、内訳は不具合(Malfunction)が約4,300件と最も多く、傷害が約2,900件、死亡が536件となっており、主な問題として前進不能(Failure to Advance)、早期作動(Premature Activation)、作動不良(Activation Failure)が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが3件、クラスIに該当するものは確認されていません。最新の回収は2018年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 血管用ステントクラスⅢ | 16 | 11 | 27.11 億円/年 | +5.6% | 13.29 万円/個 | 31.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 心血管用ステントクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 気管用ステントクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳室向け脳神経外科用カテーテルクラスⅣ | 5 | 3 | 1.26 億円/年 | +7.7% | 2,309 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3020-2018 NJE | クラス II | 2018.06.05 | Stryker Neurovascular | Use-related coating damage on delivery catheter shafts of Wingspan delivery catheters were reported | 終了 |
| Z-0482-2015 NJE | クラス II | 2014.10.22 | Stryker Neurovascular | Units of GDC 360 coils, Target coil and Gateway PTA Balloon Catheter were shipped to US customers beyond the expiration date. | 終了 |
| Z-1808-2013 NJE | クラス II | 2013.06.24 | Stryker Neurovascular | The device is labeled incorrectly, in that, the device Model Number on the outer carton and inner pouch labels did not match, although both referenced the same lot number. The Model Number on the outer box states UPN M003E345020 (4.5mm x 20 mm Neuroform 3 Stent) while the pouch label states UPN M003E3450300 (4.5mm x 30 mm Neuroform 3 Stent). | 終了 |
| Z-2701-2011 NJE | － | － | － | － | － |
| Z-2052-2009 NJE | － | － | － | － | － |
| Z-0627-2011 NJE | － | － | － | － | － |
| Z-0482-2011 NJE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。