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Clamp, Vascular, Reprocessed（NMF）
再処理血管クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NMF |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp, Vascular, Reprocessed 再処理血管クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). この機器種別については、再処理に関する妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。単回使用の血管クランプを再処理して再利用する場合には、その安全性・有効性を裏付ける再処理妥当性確認データを510(k)申請書に含める必要があることが定められています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出のクラスII医療機器で、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は2社、直近5年の届出はなく、PMAの実績も確認されていません。不具合報告(MDR)は累計30件で、そのうち不具合(Malfunction)が29件と大半を占め、傷害が1件、死亡は確認されていません。直近5年の報告はなく、最新の報告月は2013年9月です。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分も0件で、直近5年の回収や最新の回収時期の情報もなく、主な根本原因としてPackaging process control（包装工程管理）およびReprocessing Controls（再処理管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4450 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 外科手術用血管クランプクラスⅡ | 9 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造胸部用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造腹部用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再製造リデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K120204 | REPROCESSED FEMORAL COMPRESSION DEVICE | Sterilmed, Inc. | 2012.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K012574 | REPROCESSED FEMORAL COMPRESSION DEVICE | Sterilmed, Inc. | 2002.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K011832 | VANGUARD REPROCESSED FEMORAL COMPRESSION DEVICE | Vanguard Medical Concepts, Inc. | 2001.12.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。