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Catheter, Intravascular Occluding, Temporary（MJN）
血管内一時閉塞用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2021.09.01
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分類情報
| Product Code | MJN |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intravascular Occluding, Temporary 血管内一時閉塞用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されている医療機器です。クラスIIに区分される機器は、一般的に市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としてこれまでに累計約90件が届出されており、直近5年間では約5件、参入企業数は約45社となっています。不具合報告は累計約2,300件で、死亡100件、傷害約450件、不具合（Malfunction）が約1,700件と大半を占め、主な問題としてMaterial Rupture（材料破裂）、Inflation Problem（膨張の問題）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIが1件、クラスIIが約15件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2021年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.4450 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ガイディング用血管内カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系ガイディング用血管内カテーテルクラスⅣ | 68 | 19 | 92.8 億円/年 | -0.1% | 1.06 万円/個 | 67.9% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 一時的使用アンブレラカテーテルクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2340-2021 MJN | クラス II | 2021.07.12 | W. L. Gore & Associates Inc. | Complaints received concerning Balloon Catheter leakage from the guidewire lumen and the y-hub during preparation resulting in either insufficient inflation or an inability to inflate. | 対応中 |
| Z-0716-2021 MJN | クラス II | 2020.10.29 | Prytime Medical Devices, Inc. | There is a potential that catheters may have incorrectly marked balloon and arterial lines. This could result in a procedure delay or injury to the patient. | 終了 |
| Z-2143-2020 MJN | クラス II | 2020.03.31 | Spectranetics Corporation | There is a potential for thrombus formation on balloons prepped and staged in the vasculature for long durations. All users, such as those performing lead extraction cases may not be aware of this risk. It was determined that current labeling is insufficient to ensure all potential users minimize the time the balloon remains in vasculature. If left in too long it could lead to embolization. | 終了 |
| Z-2448-2019 MJN | クラス II | 2019.07.24 | LeMaitre Vascular, Inc. | incorrect device size being listed on the impacted device packaging | 終了 |
| Z-0473-2019 MJN | クラス II | 2018.10.01 | LeMaitre Vascular, Inc. | Pouches from this lot are not sealed compromising the sterility | 終了 |
| Z-3106-2017 MJN | クラス I（最重篤） | 2017.08.07 | Spectranetics Corporation | Possible inability to pass the guidewire through the Bridge device, therefore, resulting in a potential delay of treatment. | 終了 |
| Z-0663-2017 MJN | クラス II | 2016.10.31 | Spectranetics Corporation | Spectranetics Corporation announces a voluntary field action for the Turbo Elite Atherectomy Catheter, ELCA Coronary Atherectomy Catheter, and Bridge Occlusion Balloon due to potentially compromised integrity of the outer sterile packaging. | 終了 |
| Z-0297-2017 MJN | クラス II | 2016.10.06 | AccessClosure, Inc., A Cardinal Health Company | AccessClosure, Inc. (ACI) is voluntarily recalling the PAXWIRE Occlusion Balloon System device because it was made aware from customers that the device may be removed in the absence of vascular sheath across the arteriotomy. This is a deviation from the firm's standard catheterization technique. | 終了 |
| Z-0565-2016 MJN | クラス II | 2015.11.25 | RenovoRx, Inc. | Incorrect version of Instructions for Use were shipped to two US customers. | 終了 |
| Z-0512-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0511-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0510-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0509-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0508-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0507-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0506-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-0505-2014 MJN | クラス II | 2013.11.04 | Stryker Neurovascular | Products were shipped labeled with "use by" dates that exceed currently available shelf-life data. All products remain within the earliest expiration date of April 2015. | 終了 |
| Z-2193-2008 MJN | － | － | － | － | － |
| Z-1595-2011 MJN | － | － | － | － | － |
| Z-0070-2012 MJN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 90 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243795 | pREBOA-PRO Catheter | Prytime Medical Devices, Inc. | 2025.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251358 | Bridge Plus Occlusion Balloon (590-002) | Philips Image Guided Therapy Devices | 2025.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221294 | preCARDIA Occlusion System | Abiomed, Inc. | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K214060 | LANDMARK REBOA Catheter | Zien Medical Technologies, Inc. | 2022.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K211610 | Fogarty Occlusion Catheter | Edwards Lifesciences, LLC | 2022.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K212324 | RenovoCath | Renovorx, Inc. | 2021.08.23 | 特別（Special） | |
| 7 | K210602 | AortaSTAT Occlusion Device | Renalpro Medical, Inc. | 2021.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210358 | Neurescue device | Neurescue Aps | 2021.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K201652 | COBRA-OS Kit | Front Line Medical Technologies, Inc. | 2021.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K203540 | Bridge Occlusion Balloon | Spectranetics, Inc. | 2020.12.23 | 特別（Special） | |
| 11 | K200459 | pREBOA-PRO Catheter | Prytime Medical Devices, Inc. | 2020.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192786 | Gatekeeper Balloon Catheter | Arch Catheter, LLC | 2020.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K193440 | ER-REBOA PLUS Catheter | Prytime Medical Devices, Inc. | 2020.01.09 | 特別（Special） | |
| 14 | K191606 | RenovoCath | Renovorx, Inc. | 2019.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K183045 | Eclipse 2L | Balt USA, LLC | 2019.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K183679 | Occlusion Balloon Catheter | Qxmedical, LLC | 2019.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K182916 | Pruitt F3 Carotid Shunt, 10 Fr, Pruitt F3 Carotid Shunt, 9 Fr, Pruitt F3 Carotid Shunt, 8 Fr | Lemaitre Vascular | 2018.11.16 | 特別（Special） | |
| 18 | K180904 | Sniper Infusion Catheter with Balloon Occlusion | Embolx, Inc. | 2018.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K172567 | GORE Molding and Occlusion Balloon Catheter | W. L. Gore and Associates, Inc. | 2018.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K172790 | ER-REBOA Catheter | Prytime Medical Devices, Inc. | 2017.11.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。