Instrument, Prosthesis Modification For Ossicular Replacement Surgery, Non-Sterile（NNS）

米国回収

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分類情報

Product Code	NNS
デバイス名	Instrument, Prosthesis Modification For Ossicular Replacement Surgery, Non-Sterile
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	874.3540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	耳鼻咽喉科
定義	Prosthesis modification instrument for ossicular replacement surgery; see product code LRE.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 874.3540 に分類される product code（17 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JXS	Block, Cutting, Ent, Sterile 耳鼻科用滅菌切削ブロック	I	耳鼻咽喉科	2	—	2	—
2	JXT	Crimper, Wire, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
3	JXW	Die, Wire Bending, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
4	JXX	Forceps, Wire Closure, Ent, Sterile 耳鼻科用滅菌ワイヤー閉鎖鉗子	I	耳鼻咽喉科	—	—	2	—
5	JXY	Jig, Piston Cutting, Ent, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
6	JXZ	Punch, Gelfoam, Sterile 滅菌ゼルフォームパンチ	I	耳鼻咽喉科	—	—	4	—
7	JYA	Scissors, Wire Cutting, Ent, Sterile 耳鼻咽喉科用滅菌ワイヤー切断はさみ	I	耳鼻咽喉科	—	—	2	—
8	JYB	Vise, Ossicular Finger, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
9	LRE	Instrument, Prosthesis Modification For Ossicular Replacement Surgery, Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
10	NNN	Crimper, Wire, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
11	NNO	Jig, Piston Cutting, Ent, Non-Sterile	I	耳鼻咽喉科	—	—	—	—
12	NNP	Die, Wire Bending, Ent, Non-Sterile ワイヤー曲げ用ダイ（耳鼻科用、非滅菌）	I	耳鼻咽喉科	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用機械器具	骨手術用器械クラスⅠ	2,634	122	62.45 億円/年	+51.5%	9,262 円/個	16.9%
2	整形用品	局所人工耳小骨クラスⅢ	2	2	—	—	—	—
3	整形用品	人工全耳小骨クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用機械器具	歯科用インプラント手術器具クラスⅠ	650	78	18.25 億円/年	+9.1%	1.29 万円/個	29.0%
5	整形用品	非吸収性人工靭帯クラスⅢ	24	9	39.67 億円/年	+10.6%	5.97 万円/個	30.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。