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Catheter, Neurovasculature, Occluding Balloon（NUF）
神経血管用閉塞バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NUF |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Neurovasculature, Occluding Balloon 神経血管用閉塞バルーンカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5150 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Call for PMAs - 12/26/96 per 61 FR 50708 on 9/27/96 - For the treatment of cerebral ischemia resulting from symptomatic vasospasm following aneurismal subarachnoid hemorrhage, secured by either surgical or endovascular intervention for patients who have failed maximal medical management PMA提出の要求 - 1996年9月27日付連邦官報61 FR 50708により1996年12月26日付で公示 - 動脈瘤性クモ膜下出血後の症候性血管攣縮に起因する脳虚血の治療のためのものであり、外科的処置又は血管内治療により処置され、かつ最大限の内科的管理に失敗した患者を対象とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類され、PMA（市販前承認）による審査対象とされています。クラスIIIは人の生命や健康に対するリスクが最も高い医療機器区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性及び安全性に関する厳格な科学的データの提出と審査が求められます。本品についても、特定の適応症を対象としてPMA提出が個別に要求されており、詳細な臨床的根拠に基づく評価が行われる点が特徴です。 米国市場での動向 不具合報告（MDR）の累計件数は約30件で、その大半が不具合（Malfunction）による報告であり、死亡1件、傷害1件が含まれています。最新の報告は2016年3月となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIのいずれも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5150 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 神経内視鏡用バルーンカテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。