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Catheter, Neuro-Vasculature, Occluding Balloon（PAV）
閉塞用バルーン付神経血管カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.12.03
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分類情報
| Product Code | PAV |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Neuro-Vasculature, Occluding Balloon 閉塞用バルーン付神経血管カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5150 |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Used to obstruct lower aortic blood flow to augment cerebral perfusion. 脳灌流を増強するために下部大動脈血流を閉塞するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてHDE（人道機器申請）という区分で審査される医療機器です。HDEは、対象となる患者数が少ない疾患・状態に用いられる機器について、有効性の厳密な証明ではなく安全性と想定される臨床上の利益を主な審査基準とする制度であり、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる人道的観点に基づく特別な審査区分です。 米国市場での動向 本製品コードはHDE（人道機器適応）に区分されており、510(k)およびPMAの累積承認件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計2件で、死亡1件、不具合（Malfunction）1件という内訳となっており、主な問題としてBreak（破損）およびDevice Dislodged or Dislocated（デバイスの脱落・位置ずれ）が報告されています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI・クラスIIIの発生は確認されていません。最新の回収は2014年4月に開始されており、主な根本原因はOtherとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5150 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 神経内視鏡用バルーンカテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管向け灌流用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーンポンピング用カテーテルクラスⅣ | 21 | 5 | 35.38 億円/年 | -20.6% | 11.38 万円/個 | 27.5% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 人体開口部向け閉塞用バルーンカテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0477-2015 PAV | クラス II | 2014.04.01 | ZOLL Circulation, Inc. | After aquisition of assets of CoAxia, Zoll discovered that one lot of NeuroFlo Catheters was manufactured by another firm and an HDE supplement listing as the owner of the product was not filed. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。