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Catheter, Intravascular Occluding（HBZ）
血管内閉塞用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intravascular Occluding 血管内閉塞用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5150 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Call for PMAs to be filed by 12/26/96 (61 FR 50708 (9/27/96)) 1996年12月26日までにPMA（市販前承認申請）を提出するよう求める（61 FR 50708（1996年9月27日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品はクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を経なければ市販が認められません。米国の規制では、人体へのリスクが高いと判断される医療機器がクラスIIIに区分され、有効性と安全性を裏付ける詳細な科学的データの提出を伴う厳格なPMA審査が課されます。定義に示されているとおり、本分類に該当する機器については、1996年12月26日までにPMA申請を提出するよう求める告知が連邦官報（Federal Register）を通じてなされました。 米国市場での動向 本製品コードについて、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具事報告（MDR）は累計4件で、内訳は死亡1件、傷害1件、不具合（Malfunction）2件となっています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5150 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 30 | 10 | 608 億円/年 | +10.7% | 14.8 万円/個 | 38.7% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 末梢血管用血管内カテーテルクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造中心循環系血管内超音波カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。