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FDA Product Code NVO

Spacer, Direct Patient Interface

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Spacer, Direct Patient Interface
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.5630
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 麻酔科
定義（原文） Spacers are devices that are used with nebulizers and metered dose inhalers that are comprised of a reservior into which an aerosol medication is dispensed. A spacer uses an open mouthpiece. Spacers are intended to minimize delivery of large aerosolized particles.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 868.5630 に分類される product code（3 件）

CAFNebulizer (Direct Patient Interface)NVPHolding Chambers, Direct Patient InterfaceSFPVentilator-Compatible Nebulizer

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

骨スペーサ クラスⅢ 歯科用スペーサ クラスⅠ 吸収性骨スペーサ クラスⅣ 腱鞘スペーサ クラスⅢ 植込み医療機器用吸収性スペーサ クラスⅣ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。