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Nebulizer (Direct Patient Interface)（CAF）
ネブライザ（患者直接接続式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
36 件
直近 2023.09.20
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分類情報
| Product Code | CAF |
|---|---|
| デバイス名 | Nebulizer (Direct Patient Interface) ネブライザ（患者直接接続式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の審査区分に該当します。これは、市販前に安全性および有効性を実証するための臨床データを伴う市販前承認（PMA）ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であることを意味します。 米国市場での動向 product_code CAFはクラスIIの医療機器として510(k)による市販前届出が行われており、累計約500件、参入企業数は約250社、直近5年間では約30件の届出があります。不具合報告は累計約2,800件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類されており、死亡報告は42件、傷害は約250件となっています。主な問題としてInfusion or Flow Problem（注入・流量の問題）、Failure to Deliver（供給不能）、Use of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。回収は累計約40件で、うちクラスI（最重篤）が約15件含まれており、最新の回収は2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5630 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸入器 | 耳鼻咽喉科用ネブライザクラスⅠ | 20 | 7 | 0.37 億円/年 | -13.8% | 1.05 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用吸入器 | 診断用ネブライザクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸入器 | 加熱式ネブライザクラスⅠ | 12 | 7 | 2.27 億円/年 | -22.0% | 5,626 円/個 | 100.0% |
| 4 | 医療用吸入器 | 非加熱式ネブライザクラスⅠ | 70 | 32 | 7.16 億円/年 | +6.8% | 1,551 円/個 | 0.9% |
| 5 | 医療用吸入器 | 超音波ネブライザクラスⅠ | 47 | 30 | 20.1 億円/年 | +0.4% | 1.45 万円/個 | 49.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 36 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2514-2023 CAF | クラス I（最重篤） | 2023.08.04 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product dispositioned for scrap for sterility failure investigation that was inadvertently shipped to customers. | 対応中 |
| Z-1516-2021 CAF | クラス II | 2021.03.31 | Smiths Medical ASD Inc. | The firm became aware via complaints that one lot of ACE MDI Spacers with Small Masks and one lot of Palm Cups (Large) may have incorrect shipping box labels. | 終了 |
| Z-1058-2019 CAF | クラス II | 2018.08.29 | SANRAI INTERNATIONAL LLC | The product was designed for 120V usage and is being used in South Africa with 220V. There is a potential for the device to overheat and the mouthpiece can pop off. | 終了 |
| Z-0722-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0721-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0720-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0719-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0718-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0717-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0716-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0715-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0714-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0713-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0712-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0711-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0710-2019 CAF | クラス I（最重篤） | 2017.09.05 | Medex Cardio-Pulmonary Inc., d.b.a. Smiths Medical Company | Lack of sterility assurance: leaking containers which could lead to exposure to infectious agents. | 終了 |
| Z-0384-2018 CAF | クラス II | 2017.03.13 | Valeant Pharmacueticals International | SPAG-2 unit nebulizers from Lot J0571670RA were tested at Next Breath for particle sizing under the validated method, NB-TM-261, In November 2016. The particle size specification set in NB-SPEC-039 for Dv10, Dv50, & Dv90 are a mean value of no more than 3.0¿m, 5.5 ¿m, and 15¿m respectively. Initial testing of the nebulizers yielded four units that delivered particle sizes that did not meet the specification (NB-SPEC-039). The out of specification (OOS) nebulizers were cleaned per the approved SPAG-2 procedure, SPE-000127228 Rev 2, to remove any product residue and were then re-evaluated. Secondary testing yielded that three of the four nebulizers still did not meet the particle size specification. It was concluded that the 3 nebulizers from SPAG-2 Lot J0571670RA failed to meet (SPE-000127228 Rev 2) did not resolve the high droplet size distribution values observed. | 終了 |
| Z-1146-2017 CAF | クラス II | 2016.09.29 | Thayer Medical Corporation | The insert and case label description of the device incorrectly reads Counter Incrementing Actuator with 22mm O.D./I.D. Connections. | 終了 |
| Z-0796-2016 CAF | クラス II | 2016.01.05 | Salter Labs | Reports that the T-piece does not fit on the nebulizer. | 終了 |
| Z-0795-2016 CAF | クラス II | 2015.12.29 | Pharmacaribe llc | Vials were labeled as USP 7% Hypertonic saline instead of PulmoSal 7% (pH+) | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 508 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260270 | FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001) | FindAir Sp. z o.o. | 2026.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251572 | eRapid with eTrack System | Pari Respiratory Equipment, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251659 | Mesh Nebulizer (H6) | Qingdao Future Medical Technology Co., Ltd. | 2025.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K244035 | Portable mesh nebulizer (JM821) | Shenzhen Jermei Medical Device Technology Co., Ltd. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243468 | Compressor Nebulizer (NB-1100); Compressor Nebulizer (NB-1101); Compressor Nebulizer (NB-1102); Compressor Nebulizer (NB-1103) | Joytech Healthcare Co. , Ltd. | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250022 | HeroTracker Sense | Voluntis | 2025.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250583 | AdheResp Smart Breath-actuated Mesh Nebulizer | Hcmed Innovations Co., Ltd. | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242354 | AllNEB | Enchant Tek Co. , Ltd. | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233553 | MiniSpacer® 1024, 1025, 1543 and 1024A, 1025A, 1543A Dual Spray MDI Adapter | Thayer Medical Corporation | 2024.06.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K232507 | Aerogen®Solo Nebulizer System | Aerogen, Ltd. | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232523 | Sodium Chloride Inhalation Solution, USP 0.9%, 3% & 7% | Mankind Pharma Limited | 2024.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231058 | Hudson RCI® AddiPak® Unit Dose Vial | Medline Industries, LP | 2024.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230379 | Portable (Ultrasonic) Nebulizer | Dongguan Simzo Electronic Technology Co., Ltd. | 2023.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230602 | Hudson RCI® TurboMist Nebulizer System | Medline Industries, LP | 2023.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K223367 | Ochsner Connected Inhaler Sensor | Ochsner Clinic Foundation | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220145 | Monaghan medical filtered mouthpiece kit | Monaghan Medical Corporation | 2023.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223840 | eRapid Nebulizer System | Pari Respiratory Equipment, Inc. | 2023.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223100 | Hudson RCI AquaTherm III Plus External Adjustable Electronic Heater (050-14) | Medline Industries, Inc. | 2023.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K220955 | Hudson RCI Variable concentration Large Volume Nebulizer (1770) | Medline Industires, Inc. | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222247 | Hailie Sensor NF0110 | Adherium (Nz), Ltd. | 2023.02.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。