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Holding Chambers, Direct Patient Interface（NVP）
吸入補助用ホールディングチャンバー（患者直結式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.06.30
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分類情報
| Product Code | NVP |
|---|---|
| デバイス名 | Holding Chambers, Direct Patient Interface 吸入補助用ホールディングチャンバー（患者直結式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | Holding chambers are devices that are used with nebulizers and metered dose inhalers and are comprised of a reservoir into which an aerosol medication is dispensed. A holding chamber uses a valved mouthpiece through which the patient inhales the dispensed medication. Holding chambers are intended to minimize delivery of large aerosolized particles ホールディングチャンバーは、ネブライザーおよび定量噴霧式吸入器とともに使用される機器であり、エアロゾル状の薬剤が放出される貯留槽から構成される。ホールディングチャンバーは、患者が放出された薬剤を吸入するための弁付きマウスピースを使用する。ホールディングチャンバーは、大きなエアロゾル粒子の送達を最小限に抑えることを目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのような市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が比較的軽い区分とされています。 米国市場での動向 NVP（Holding Chambers, Direct Patient Interface）はクラスIIの医療機器で、510(k)は累計約20件、参入企業は11社、直近5年では約2件、最新の判定は2025年1月です。不具合報告は累計約15件で、傷害が7件、Malfunction（不具動作）が6件、死亡の報告はなく、主な問題としてComputer Software Problem（ソフトウェア不具合）、Insufficient Flow or Under Infusion（送気量不足）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計3件で全てクラスIIであり、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2021年3月に開始されており、主な根本原因としてEnvironmental control（環境管理）およびProcess control（工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5630 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 高圧酸素患者治療装置クラスⅢ | 25 | 6 | 2.92 億円/年 | -29.4% | 1,252.31 万円/個 | 43.8% |
| 2 | 医療用吸入器 | 耳鼻咽喉科用ネブライザクラスⅠ | 20 | 7 | 0.45 億円/年 | +2.6% | 1.06 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | 低圧酸素患者治療装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1941-2021 NVP | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1932-2021 NVP | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-1995-2016 NVP | クラス II | 2016.05.16 | FSC Laboratories, Inc | Product had torn/loose seal around the mouthpiece. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242667 | AeroChamber2go Anti-Static Valved Holding Chamber | Trudell Medical International | 2025.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210558 | LiteAire Basic Dual-Valved, Collapsible MDI Holding Chamber | Thayer Medical Corporation | 2022.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181649 | AeroChamber Plus* Flow-Vu* Anti-Static Valved Holding Chamber (VHC) | Trudell Medical International | 2019.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160109 | Thayer Medical LiteAire Dual-valved, Collapsible MDI Holding Chamber | Thayer Medical Corporation | 2017.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K143615 | Antistatic Compact Space Chamber | Medical Developments International Limited | 2016.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K140062 | FSC ANTI-STATIC VALVED COLLAPSIBLE HOLDING CHAMBER | Fsc Laboratories, Inc. | 2014.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122252 | SPACE CHAMBER PLUS COMPACT SPACE CHAMBER PLUS | Medical Developments International | 2013.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K130598 | INSPIRACHAMBER ANTI-STATIC VALVED HOLDING CHAMBER | Inspirx, Inc. | 2013.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K112010 | AEROCHAMBER PLUS FLOW-VU ANTI-STATIC VALVED HOLDING CHAMBER (VHC) | Trudell Medical Intl. | 2012.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K110293 | OPTICHAMBER DIAMOND VALVED HOLDING CHAMBER | Respironics New Jersey, Inc. | 2011.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K101348 | AGACHAMBER SPACER | Aga Plastic Ind. Com. Ltda. | 2011.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K110136 | RESPICHAMBER VALVED HOLDING CHAMBER | Trudell Medical Intl. | 2011.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K101136 | FISIO CHAMBER SPACE | Koo (Shanghai) Industries Co., Ltd. | 2011.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K080100 | WATCHHALER | Activaero America, Inc. | 2008.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K070674 | AEROCHAMBER PLUS ANTI-STATIC VALVED HOLDING CHAMBER WITH FLOW-VU INSPIRATORY FLOW INDICATOR | Trudell Medical Intl. | 2007.04.11 | 特別（Special） | － |
| 16 | K052332 | AEROCHAMBER Z-STAT PLUS VALVED HOLDING CHAMBER | Trudell Medical Intl. | 2005.09.21 | 特別（Special） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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