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Anesthesia Breathing Circuit Kit (Adult & Pediatric)（OFP）
麻酔用呼吸回路キット（成人・小児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OFP |
|---|---|
| デバイス名 | Anesthesia Breathing Circuit Kit (Adult & Pediatric) 麻酔用呼吸回路キット（成人・小児用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5240 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは、コンビニエンスキットに関する1997年5月20日付ガイダンスに基づいて設定されたものです。米国ではクラスIに分類されていますが、通常のクラスI機器とは異なり、ガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には取締裁量（Enforcement Discretion）の対象となり、市販前届出（510(k)）の提出が不要とされています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの新規手続きは確認されておらず、直近5年間の届出・承認実績もありません。回収は累計約30件で、このうちクラスI（最重篤）が28件を占め、クラスIIが5件、クラスIIIは確認されていません。直近の回収は2025年3月に開始され、直近5年間では5件が報告されており、主な根本原因としてPackaging process control（包装工程管理）、Process design（工程設計）、Process control（工程管理）が挙げられています。不具合報告は累計約100件で、内訳は死亡2件、傷害約20件、Malfunction（不具合）が約80件と大半を占め、主な問題としてGas/Air Leak（ガス・空気漏れ）、Leak/Splash（漏れ・飛散）、Loose or Intermittent Connection（接続の緩み・断続的接続）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5240 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CAI | Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 呼吸回路（コネクタ、アダプタ、Y字管） | I | 麻酔科 | 184 | — | 2,364 | 204 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 麻酔回路セットクラスⅡ | 42 | 21 | 44.73 億円/年 | -6.6% | 1,447 円/個 | 21.3% |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な麻酔用呼吸回路クラスⅡ | 6 | 3 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.93 万円/個 | 4.3% |
| 3 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 単回使用麻酔用呼吸回路クラスⅡ | 15 | 8 | 2.98 億円/年 | -39.5% | 2,201 円/個 | 0.0% |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な麻酔用呼吸回路バッグクラスⅡ | 11 | 8 | 0.26 億円/年 | -4.4% | 7,653 円/個 | 0.0% |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 単回使用麻酔用呼吸回路バッグクラスⅡ | 7 | 6 | 0.88 億円/年 | +51.6% | 568 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 33 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1499-2025 OFP | クラス I（最重篤） | 2025.03.12 | Draeger, Inc. | The potential for cracks forming in the breathing circuit hose. | 対応中 |
| Z-1498-2025 OFP | クラス I（最重篤） | 2025.03.12 | Draeger, Inc. | The potential for cracks forming in the breathing circuit hose. | 対応中 |
| Z-1497-2025 OFP | クラス I（最重篤） | 2025.03.12 | Draeger, Inc. | The potential for cracks forming in the breathing circuit hose. | 対応中 |
| Z-1496-2025 OFP | クラス I（最重篤） | 2025.03.12 | Draeger, Inc. | The potential for cracks forming in the breathing circuit hose. | 対応中 |
| Z-1495-2025 OFP | クラス I（最重篤） | 2025.03.12 | Draeger, Inc. | The potential for cracks forming in the breathing circuit hose. | 対応中 |
| Z-1180-2021 OFP | クラス II | 2021.01.29 | Draeger Medical, Inc. | Y-piece may become detached from the ventilation hose either before or during the ventilation process, a leak will be caused that can hinder ventilation of the patient. | 終了 |
| Z-1179-2021 OFP | クラス II | 2021.01.29 | Draeger Medical, Inc. | Y-piece may become detached from the ventilation hose either before or during the ventilation process, a leak will be caused that can hinder ventilation of the patient. | 終了 |
| Z-1178-2021 OFP | クラス II | 2021.01.29 | Draeger Medical, Inc. | Y-piece may become detached from the ventilation hose either before or during the ventilation process, a leak will be caused that can hinder ventilation of the patient. | 終了 |
| Z-1177-2021 OFP | クラス II | 2021.01.29 | Draeger Medical, Inc. | Y-piece may become detached from the ventilation hose either before or during the ventilation process, a leak will be caused that can hinder ventilation of the patient. | 終了 |
| Z-0753-2021 OFP | クラス II | 2020.11.11 | Intersurgical Inc | The device was assembled with the incorrect exhalation port which can cause gas leakage. | 終了 |
| Z-0744-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0743-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0742-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0741-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0740-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0739-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0738-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0737-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-0736-2019 OFP | クラス I（最重篤） | 2018.12.21 | Draeger Medical, Inc. | Incorrectly pre-assembled breathing circuit has potential for incorrect connection/short circuit of the breathing circuit | 終了 |
| Z-1206-2013 OFP | クラス I（最重篤） | 2013.03.26 | Cardinal Health, Medical Products & Services | Various Presource Kits contain a pre-assembled Filter and Anesthesia Circuit that may contain outer plastic packaging on one or more components. If the packaging is removed without disassembling the components, remnants of the plastic from the packaging material may become lodged in the filter potentially causing an obstruction of airflow. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。