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Epidural Anesthesia Kit（OGE）
硬膜外麻酔キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | OGE |
|---|---|
| デバイス名 | Epidural Anesthesia Kit 硬膜外麻酔キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5120 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されている通り、本キットは取締裁量の対象であり、市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされており、デバイスクラスはクラスIIに分類されるものの、市販前届出（510(k)）による審査は不要とされています。これはコンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づく取扱いであり、既に承認・許可された個別の構成品を組み合わせたキットとして、通常の市販前届出手続きを経ずに市場に流通できることを意味します。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,100件で、大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は0件、傷害報告は約100件です。主な問題としては、Break、Contamination/Decontamination Problem、Leak/Splashが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIが1件、クラスIIが32件となっており、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BSO | Catheter, Conduction, Anesthetic 麻酔薬伝導カテーテル | II | 麻酔科 | 75 | — | 2,608 | 119 件 |
| 2 | MAJ | Catheter, Percutaneous, Intraspinal, Short Term 短期留置用経皮的脊椎内カテーテル | II | 麻酔科 | 6 | — | 84 | — |
| 3 | OFQ | Anesthesia Kit 麻酔用コンビニエンスキット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | 7 件 |
| 4 | OFT | Spinal Epidural Anesthesia Kit 脊髄硬膜外麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 289 | 36 件 |
| 5 | OFU | Spinal Anesthesia Kit 脊椎麻酔キット | II | 麻酔科 | — | — | 146 | 3 件 |
| 6 | OFV | Regional Anesthesia Kit | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 7 | OGD | Custom Anesthesia Tray カスタム麻酔用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 4 | 7 件 |
| 8 | OGF | Glossopharyngeal Anesthesia Kit 舌咽神経麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 硬膜外麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キットクラスⅢ | 8 | 6 | 6.49 億円/年 | -32.8% | 2,100 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 産科用麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 仙骨麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | サドルブロック麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2233-2026 OGE | クラス I（最重篤） | 2026.04.10 | Medline Industries, LP | Medline kits were distributed containing Huons Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP, which was subsequently recalled due to quality issues, including microbiology testing data integrity concerns and reported efficacy complaints. | 対応中 |
| Z-2012-2026 OGE | クラス II | 2026.03.19 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified higher-than-expected endotoxin levels on a representative Medline neuro sponge product, indicating that in-market product may be out-of-specification for endotoxin. | 対応中 |
| Z-2269-2026 OGE | クラス II | 2026.01.29 | B Braun Medical Inc | B. Braun was notified by our supplier, Ferndale Laboratories, Inc., the manufacturer of MASTISOL¿ Liquid Adhesive, that they have issued a voluntary recall due to potential cracking of the butyrate tubing (outside tube), which renders the product unusable. | 対応中 |
| Z-2268-2026 OGE | クラス II | 2026.01.29 | B Braun Medical Inc | B. Braun was notified by our supplier, Ferndale Laboratories, Inc., the manufacturer of MASTISOL¿ Liquid Adhesive, that they have issued a voluntary recall due to potential cracking of the butyrate tubing (outside tube), which renders the product unusable. | 対応中 |
| Z-2266-2026 OGE | クラス II | 2026.01.29 | B Braun Medical Inc | B. Braun was notified by our supplier, Ferndale Laboratories, Inc., the manufacturer of MASTISOL¿ Liquid Adhesive, that they have issued a voluntary recall due to potential cracking of the butyrate tubing (outside tube), which renders the product unusable. | 対応中 |
| Z-2263-2026 OGE | クラス II | 2026.01.29 | B Braun Medical Inc | B. Braun was notified by our supplier, Ferndale Laboratories, Inc., the manufacturer of MASTISOL¿ Liquid Adhesive, that they have issued a voluntary recall due to potential cracking of the butyrate tubing (outside tube), which renders the product unusable. | 対応中 |
| Z-0126-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0125-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0124-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0123-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0122-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0121-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0120-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0119-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0118-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0117-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0116-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0115-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0114-2026 OGE | クラス II | 2025.09.18 | B BRAUN MEDICAL INC | Potential for the lid of the catheter connector to be in the incorrect position. | 対応中 |
| Z-0510-2025 OGE | クラス II | 2024.10.16 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The connectors may not allow catheters to be inserted as intended if the connector is not in the fully open position. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。