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Spinal Anesthesia Kit（OFU）
脊椎麻酔キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.10
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分類情報
| Product Code | OFU |
|---|---|
| デバイス名 | Spinal Anesthesia Kit 脊椎麻酔キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5120 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載されたすべての基準を満たす場合、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類されていますが、審査区分は市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なり、取締裁量（Enforcement Discretion）とされています。これは、FDAが定めるコンビニエンスキットに関するガイダンスに示された基準をすべて満たす場合には、510(k)による市販前届出を行わずに製品を上市できることを意味します。複数の医療用品を組み合わせた便宜的キットに特有の規制上の取り扱いといえます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの実績は確認されておらず、市販前届出・承認に関するデータはありません。不具合報告は累計約140件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBreak、Contamination/Decontamination Problem、Therapeutic or Diagnostic Output Failureが挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスI（最重篤）に区分されており、最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BSO | Catheter, Conduction, Anesthetic 麻酔薬伝導カテーテル | II | 麻酔科 | 75 | — | 2,608 | 119 件 |
| 2 | MAJ | Catheter, Percutaneous, Intraspinal, Short Term 短期留置用経皮的脊椎内カテーテル | II | 麻酔科 | 6 | — | 84 | — |
| 3 | OFQ | Anesthesia Kit 麻酔用コンビニエンスキット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | 7 件 |
| 4 | OFT | Spinal Epidural Anesthesia Kit 脊髄硬膜外麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 289 | 36 件 |
| 5 | OFV | Regional Anesthesia Kit | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 6 | OGD | Custom Anesthesia Tray カスタム麻酔用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 4 | 7 件 |
| 7 | OGE | Epidural Anesthesia Kit 硬膜外麻酔キット | II | 麻酔科 | — | — | 1,134 | 32 件 |
| 8 | OGF | Glossopharyngeal Anesthesia Kit 舌咽神経麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 硬膜外麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | 仙骨麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 脊髄麻酔キットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | サドルブロック麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医薬品注入器 | 子宮頸管傍麻酔キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2278-2026 OFU | クラス I（最重篤） | 2026.05.06 | B Braun Medical Inc | These procedure kits contain Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The manufacturer of the Bupivacaine, Huons Co, Ltd., has issued a voluntary recall due to potential quality issues identified during a recent FDA manufacturing facility inspection. | 対応中 |
| Z-2277-2026 OFU | クラス I（最重篤） | 2026.05.06 | B Braun Medical Inc | These procedure kits contain Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The manufacturer of the Bupivacaine, Huons Co, Ltd., has issued a voluntary recall due to potential quality issues identified during a recent FDA manufacturing facility inspection. | 対応中 |
| Z-2276-2026 OFU | クラス I（最重篤） | 2026.05.06 | B Braun Medical Inc | These procedure kits contain Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP. The manufacturer of the Bupivacaine, Huons Co, Ltd., has issued a voluntary recall due to potential quality issues identified during a recent FDA manufacturing facility inspection. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。