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Catheter, Conduction, Anesthetic（BSO）
麻酔薬伝導カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
119 件
直近 2026.06.24
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2,600 件
分類情報
| Product Code | BSO |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Conduction, Anesthetic 麻酔薬伝導カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存対照機器）との実質的同等性を示すことにより、市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計約80件で、49社が参入しており、直近5年間では約3件の届出が確認されています。不具合報告は累計約2,600件で、死亡7件、傷害約480件に対し不具合（Malfunction）が約1,900件と大半を占め、主な問題としてBreak（破損）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・変形）、Material Separation（材料の分離）が挙げられています。回収は累計約120件で、クラスIが1件、クラスIIが117件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MAJ | Catheter, Percutaneous, Intraspinal, Short Term 短期留置用経皮的脊椎内カテーテル | II | 麻酔科 | 6 | — | 82 | — |
| 2 | OFQ | Anesthesia Kit 麻酔用コンビニエンスキット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | 7 件 |
| 3 | OFT | Spinal Epidural Anesthesia Kit 脊髄硬膜外麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 286 | 37 件 |
| 4 | OFU | Spinal Anesthesia Kit 脊椎麻酔キット | II | 麻酔科 | — | — | 142 | 3 件 |
| 5 | OFV | Regional Anesthesia Kit | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 6 | OGD | Custom Anesthesia Tray カスタム麻酔用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 4 | 5 件 |
| 7 | OGE | Epidural Anesthesia Kit 硬膜外麻酔キット | II | 麻酔科 | — | — | 1,130 | 32 件 |
| 8 | OGF | Glossopharyngeal Anesthesia Kit 舌咽神経麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 伝達麻酔用カテーテルクラスⅢ | 8 | 5 | 1.17 億円/年 | 0.0% | 2,317 円/個 | 13.4% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 3 | 医薬品注入器 | 硬膜外麻酔用カテーテルクラスⅢ | 12 | 7 | 2.51 億円/年 | +27.9% | 3,134 円/個 | 22.3% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 創部用吸引留置カテーテルクラスⅡ | 9 | 7 | 9.91 億円/年 | -14.5% | 2,135 円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 汎用吸引用カテーテルクラスⅡ | 9 | 6 | 6.58 億円/年 | -15.7% | 445 円/個 | 96.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 119 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2371-2026 BSO | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-1913-2026 BSO | クラス II | 2026.03.11 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Due to receiving a notice from a supplier that the liquid adhesive was incorrectly manufactured | 対応中 |
| Z-1276-2021 BSO | クラス II | 2021.02.01 | Epimed International, Inc. | Outer coating of the catheter may deteriorate and result in the coating to crack and/or potentially flake off | 終了 |
| Z-2288-2020 BSO | クラス II | 2020.05.08 | Arrow International Inc | Nine complaints reported that the rotatable collar on the filter had detached, causing a leak. | 対応中 |
| Z-1211-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1207-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1206-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1203-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1193-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1185-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1184-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1182-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1178-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1177-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1174-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1172-2020 BSO | クラス II | 2020.01.15 | Arrow International Inc | There is the potential for various failures with the LOR (loss of resistance) syringes included in the kits resulting in dural puncture with some also requiring a blood patch. | 終了 |
| Z-1238-2020 BSO | クラス II | 2019.12.20 | Arrow International Inc | Product lidstock contains the incorrect expiration date for the product | 終了 |
| Z-1237-2020 BSO | クラス II | 2019.12.20 | Arrow International Inc | Product lidstock contains the incorrect expiration date for the product | 終了 |
| Z-1236-2020 BSO | クラス II | 2019.12.20 | Arrow International Inc | Product lidstock contains the incorrect expiration date for the product | 終了 |
| Z-2069-2019 BSO | クラス II | 2019.06.18 | Epimed International, Inc. | Mislabeled - The product's labeling contains an incorrect size for the catheter included in the kit. The kit contains a 21 gauge catheter, however the labeling states a 12 gauge catheter is included. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 75 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241410 | EDEN ControlCath | Jmt Co., Ltd. | 2025.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231242 | Perifix FX Catheter; Contiplex FX Catheter | B.Braun Medical, Inc. | 2023.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230603 | Arrow Non-Stimulating SnapLock Adapter (K-05520-005C); Arrow Non-Stimulating Next Gen SnapLock Adapter (Luer Connection) (CA-000010-19); Arrow Non-Stimulating Next Gen SnapLock Adapter (Neuraxial Connection) (CA-000014-19); Arrow Stimulating SnapLock Adapter (with cable) (TZ-02060-001); Arrow Stimulating SnapLock Adapter (with tab) (TZ-05000-002) | Teleflex Medical | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K193664 | SubQKath Catheter and Needle Set | Hk Surgical | 2020.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200624 | Percutaneous Introducer | Epimed International, Inc. | 2020.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191470 | C-CAT Anaesthesia Catheter kit | Cimpax Aps | 2019.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181782 | Medline Reinforced Epidural Catheter | Medline Industries, Inc. | 2019.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173541 | EPINAUT | Imedicom Co., Ltd. | 2018.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172777 | Catheter Clamping Adapter LUER 80369-7, Catheter Clamping Adapter NRFit 80369-7 | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2018.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K171584 | B. Braun Tear-Away Introducer Needle | B.Braun Medical, Inc. | 2017.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171193 | Certa Catheter | Ferrosan Medical Devices Sp. Z.O.O. | 2017.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K162522 | UltraCath Continuous Nerve block Catheter | Teleflexmedical, Inc. | 2017.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K161232 | ON-Q* EchoSpark Echogenic Catheter; ON-Q* T-bloc* Echogenic Continuous Nerve Block Kit | Halyard Health | 2016.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K153297 | Perifix and Contiplex Catheter | B.Braun Medical, Inc. | 2016.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K152952 | E-Cath | PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 2016.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K150731 | Medline Epidural Catheter | Medline Industries, Inc. | 2016.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K150789 | SPINAUT-E, SPINAUT-I | Imedicom Co., Ltd. | 2016.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K140110 | FLEXTIP PLUS EPIDURAL CATHETER;FLEXBLOCK CONTINOUS PERIPHERAL NERVE BLOCK CATHETER KIT/SET | Teleflex, Inc. | 2015.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K143164 | ON-Q Pain Relief System, QuikBloc Over-the-Needle Catheter Set | Kimberly-Clark Corporation | 2014.12.02 | 特別（Special） | |
| 20 | K133316 | SPIROL BLOCK (19 GA. OPEN END MODELS), (20 GA. OPEN END MODELS), (19 GA. CLOSED END MODELS), (20 GA. CLOSED END MODELS) | Epimed International, Inc. | 2014.05.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。