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Catheter, Percutaneous, Intraspinal, Short Term（MAJ）
短期留置用経皮的脊椎内カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MAJ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Percutaneous, Intraspinal, Short Term 短期留置用経皮的脊椎内カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5120 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て販売が認められる医療機器です。510(k)審査では、既存の同等製品との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII製品に適用される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約6件で、申請企業数は4社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約80件で、内訳は死亡0件、傷害約30件、不具合（Malfunction）約50件となっており、直近5年間では約50件の報告があります。主な問題としては破損（Break）、破断（Fracture）、保護機構の不具合（Protective Measures Problem）が挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5120 に分類される product code（8 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BSO | Catheter, Conduction, Anesthetic 麻酔薬伝導カテーテル | II | 麻酔科 | 75 | — | 2,600 | 119 件 |
| 2 | OFQ | Anesthesia Kit 麻酔用コンビニエンスキット | II | 麻酔科 | — | — | 5 | 7 件 |
| 3 | OFT | Spinal Epidural Anesthesia Kit 脊髄硬膜外麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 286 | 37 件 |
| 4 | OFU | Spinal Anesthesia Kit 脊椎麻酔キット | II | 麻酔科 | — | — | 142 | 3 件 |
| 5 | OFV | Regional Anesthesia Kit | II | 麻酔科 | — | — | — | — |
| 6 | OGD | Custom Anesthesia Tray カスタム麻酔用トレイ | II | 麻酔科 | — | — | 4 | 5 件 |
| 7 | OGE | Epidural Anesthesia Kit 硬膜外麻酔キット | II | 麻酔科 | — | — | 1,130 | 32 件 |
| 8 | OGF | Glossopharyngeal Anesthesia Kit 舌咽神経麻酔用キット | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -1.6% | 2.22 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用胸腔カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用腎瘻用カテーテルクラスⅡ | 14 | 10 | 7.49 億円/年 | +0.7% | 2,237 円/個 | 27.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮洗浄向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 髄腔内カテーテルクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K965251 | MEDTRONIC ALGOLINE INTRASPINAL CATHETER SYSTEM | Medtronic Vascular | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K945413 | MEDTRONIC MODEL 3864C & 3865C TEMPORARY SCREENING LEAD/CATHETER KIT | Medtronic Vascular | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K934939 | TEMPORARY SCREENING LEAD/ CATHETER KIT | Medtronic Vascular | 1995.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K930218 | SUBCUTANEOUS TUNNELING NEEDLE AND HANDLES | Concord/Portex | 1993.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K911382 | IPI ALGO-LINE CATHETER | Pudenz-Schulte Medical Research Corp. | 1991.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K893766 | LIFECARE CONT. EPIDURAL CATH. FOR MORPHINE SULFATE | Abbott Laboratories | 1989.11.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。