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Heart Valve, More Than Minimally Manipulated Allograft（OHA）
最小限を超える操作を加えた同種心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OHA |
|---|---|
| デバイス名 | Heart Valve, More Than Minimally Manipulated Allograft 最小限を超える操作を加えた同種心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For the replacement of diseased, damaged, malformed or malfunctioning native or prosthetic pulmonary heart valves. They may also be used in the replacement of native pulmonary heart valves when the ross procedure is performed. Pulmonary heart valve allografts are used to repair both congential and acquired valvular lesions. 罹患した、損傷した、変形した、または機能不全に陥った自己または人工の肺動脈弁の置換のために用いられる。また、ロス手術（ross procedure）が実施される際の自己肺動脈弁の置換にも使用され得る。肺動脈弁同種移植片は、先天性および後天性の弁病変の双方を修復するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいてデバイスクラスが未分類（Unclassified）と位置づけられていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）が適用されます。510(k)は、既に合法的に販売されている類似機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる規制経路であり、より厳格な臨床データの提出が求められる市販前承認（PMA）とは異なる審査の仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードはPMAの実績がなく、510(k)による市販前届出区分で、累計届出件数は4件、参入企業数は2社、直近5年間の届出は1件となっています。不具合報告は累計約110件で、死亡8件、傷害が大半を占めており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断）、Backflow（逆流）、Gradient Increase（圧較差の上昇）が挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年5月に開始され、主な根本原因としてUnder Investigation by firm（企業による調査中）およびMaterial/Component Contamination（材料・部品の汚染）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 機械式人工心臓弁クラスⅣ | 7 | 5 | 25.15 億円/年 | +6.9% | 67.12 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | ウシ由来弁付人工血管クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工血管付機械式人工心臓弁クラスⅣ | 1 | 2 | 1.19 億円/年 | 0.0% | 84.59 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | ブタ心臓弁クラスⅣ | 5 | 3 | 2.11 億円/年 | 0.0% | 85.18 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 人工血管付ブタ心臓弁クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2531-2024 OHA | クラス II | 2024.05.28 | Artivion, Inc | Grafts were found to have been approved, released, shipped and implanted with an invalid test results. | 対応中 |
| Z-1545-2024 OHA | クラス II | 2024.03.06 | Artivion, Inc | The blood cultures performed as part of the organ donation process were positive for Staphylococcus aureus. | 対応中 |
| Z-0652-2021 OHA | クラス II | 2020.11.10 | CryoLife, Inc. | On November 10, 2020, it was discovered that there are post- processing microbial culture test failures for other allografts, processed using a TRIS saline solution lot that was also used in processing allografts subjected to the recall. | 終了 |
| Z-2271-2018 OHA | クラス II | 2018.05.14 | CryoLife, Inc. | Devices, which met FDA and AATB eligibility criteria, were distributed. Final autopsy and toxicology reports indicated the presence of morphine in the urine. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252059 | CryoValve SG Pulmonary Valve (SGPV10) CryoValve SG Pulmonary Valve and Conduit (SGPV00) | Artivion, Inc. | 2025.10.02 | 特別（Special） | |
| 2 | K092021 | CRYOVALVE SG PULMONARY HUMAN HEART VALVE (AND CONDUIT) | Cryolife, Inc. | 2010.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K083106 | CRYOVALVE SG PULMONARY VALVE AND CONDUIT | Cryolife, Inc. | 2009.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K033484 | HUMAN HEART VALVE, CRYOVALVE SG | Cryolife, Inc. | 2008.02.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。