FDA Product Code OHA

Heart Valve, More Than Minimally Manipulated Allograft

米国回収

4 件

直近 2024.08.14

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

110 件

分類情報

デバイス名	Heart Valve, More Than Minimally Manipulated Allograft
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	For the replacement of diseased, damaged, malformed or malfunctioning native or prosthetic pulmonary heart valves. They may also be used in the replacement of native pulmonary heart valves when the ross procedure is performed. Pulmonary heart valve allografts are used to repair both congential and acquired valvular lesions.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。