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Negative Pressure Wound Therapy Non-Powered Suction Apparatus（OKO）
非電動式陰圧創傷治療用吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OKO |
|---|---|
| デバイス名 | Negative Pressure Wound Therapy Non-Powered Suction Apparatus 非電動式陰圧創傷治療用吸引器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4683 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A non-powered suction apparatus indicated for negative pressure wound therapy (npwt) that is intended for wound management via application of continual or intermittent negative pressure to the wound for removal of fluids, including wound exudate, irrigation fluids, and infectious materials. 陰圧創傷治療（NPWT）に使用される非電動式吸引器であって、創傷部位に持続的又は間欠的な陰圧を付与することにより、創傷滲出液、洗浄液、感染性物質等の体液を除去し、創傷管理を行うことを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査が求められます。510(k)は、既存の合法的販売品と実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分であり、市販前承認（PMA）に比べて審査負担が比較的軽い点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は17件で、参入企業数は3社、直近5年では5件の届出が確認されています。不具合報告は累計約8件で、傷害（Injury）が中心となっており、死亡報告は0件です。主な問題としてはバッテリーの早期放電（Premature Discharge of Battery）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4683 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QPX | Negative Pressure Wound Therapy, Non-Powered Suction Pump, Chemical 化学反応式非動力型陰圧創傷治療用吸引ポンプ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 陰圧創傷治療システムクラスⅢ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 単回使用陰圧創傷治療システムクラスⅢ | 8 | 4 | 11.89 億円/年 | +28.8% | 2.9 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式低圧吸引器クラスⅡ | 21 | 14 | 5.54 億円/年 | -4.6% | 3.57 万円/個 | 67.7% |
| 4 | 医療用吸引器 | 加圧ガス式可搬型吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254160 | VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System | VacHeal, LLC | 2026.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251156 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2025.05.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K250708 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2025.04.08 | 特別（Special） | |
| 4 | K241522 | NPseal (20 and 25) | Guard Medical, Inc. | 2024.08.15 | 特別（Special） | |
| 5 | K240244 | NPseal (Small, Medium, Large) | Guard Medical, Inc. | 2024.02.29 | 特別（Special） | |
| 6 | K212971 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2022.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K211130 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2021.05.14 | 特別（Special） | |
| 8 | K200305 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2020.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K193185 | Anscare SIMO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System | Benq Materials Corporation | 2020.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151710 | SNaP Wound Care System | Spiracur, Inc. | 2015.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142272 | SNaP Wound Care System | Spiracur, Inc. | 2014.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K132080 | SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2014.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K133137 | CISNAP CLOSED INCISION SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2014.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K113032 | SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K112341 | SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.08.29 | 特別（Special） | |
| 16 | K111393 | SNAP (R) WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.07.28 | 特別（Special） | |
| 17 | K111006 | CI-SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | DEN080011 | SNAP WOUND CARE DEVICE | Spiracur, Inc. | 2009.08.07 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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