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Negative Pressure Wound Therapy Non-Powered Suction Apparatus（OKO）
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分類情報
| Product Code | OKO |
|---|---|
| デバイス名 | Negative Pressure Wound Therapy Non-Powered Suction Apparatus |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4683 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A non-powered suction apparatus indicated for negative pressure wound therapy (npwt) that is intended for wound management via application of continual or intermittent negative pressure to the wound for removal of fluids, including wound exudate, irrigation fluids, and infectious materials. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4683 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251156 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2025.05.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K250708 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2025.04.08 | 特別（Special） | |
| 3 | K241522 | NPseal (20 and 25) | Guard Medical, Inc. | 2024.08.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K240244 | NPseal (Small, Medium, Large) | Guard Medical, Inc. | 2024.02.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K212971 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2022.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K211130 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2021.05.14 | 特別（Special） | |
| 7 | K200305 | NPseal | Guard Medical, Inc. | 2020.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193185 | Anscare SIMO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System | Benq Materials Corporation | 2020.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151710 | SNaP Wound Care System | Spiracur, Inc. | 2015.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K142272 | SNaP Wound Care System | Spiracur, Inc. | 2014.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K132080 | SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2014.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K133137 | CISNAP CLOSED INCISION SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2014.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K113032 | SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K112341 | SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.08.29 | 特別（Special） | |
| 15 | K111393 | SNAP (R) WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.07.28 | 特別（Special） | |
| 16 | K111006 | CI-SNAP WOUND CARE SYSTEM | Spiracur, Inc. | 2011.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | DEN080011 | SNAP WOUND CARE DEVICE | Spiracur, Inc. | 2009.08.07 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
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取得日: 2026.08.18
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