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Transcranial Magnetic Stimulator For The Treatment Of Migraine Headache（OKP）
片頭痛治療用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OKP |
|---|---|
| デバイス名 | Transcranial Magnetic Stimulator For The Treatment Of Migraine Headache 片頭痛治療用経頭蓋磁気刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5808 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Transcranial magnetic stimulator for the treatment of migraine headache delivers brief duration, rapidly alternating, or pulsed, magnetic fields that are externally directed at spatially discrete regions of the brain to induce electric currents for the treatment of migraine headache. 片頭痛治療用経頭蓋磁気刺激装置は、片頭痛の治療のために電流を誘導するべく、脳の空間的に離散した領域に外部から向けられた、短時間で急速に交番する、またはパルス状の磁場を送達するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。これは、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な審査は課されません。 米国市場での動向 本製品コード（510(k)区分）は、これまでに累計6件の届出があり、4社が参入しています。直近5年間の届出は1件で、最新の判定は2023年5月です。不具合報告は累計3件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡報告は確認されていません。直近5年間の報告は1件、最新の報告月は2024年6月で、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 経頭蓋治療用磁気刺激装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 磁気刺激装置クラスⅡ | 15 | 10 | 4.76 億円/年 | -24.7% | 429.53 万円/個 | 18.9% |
| 3 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 心理療法用脳向け電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 振せん用脳電気刺激装置クラスⅣ | 33 | 6 | 31.18 億円/年 | +3.4% | 32.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K230358 | SAVI Dual (TM) Migraine Therapy | Eneura, Inc. | 2023.05.16 | 特別（Special） | |
| 2 | K182976 | SpringTMS | Eneura®, Inc. | 2019.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162797 | SpringTMS | Eneura, Inc. | 2017.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K161663 | sTMS mini | Eneura, Inc. | 2016.08.23 | 特別（Special） | |
| 5 | K140094 | SPRINGTMS TOTAL MIGRAINE SYSTEM | Eneura Therapeutics, LLC | 2014.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | DEN130022 | NEURALIEVE CERENA TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATOR | Eneura Therapeutics | 2013.12.13 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。