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Oral Wound Dressing（OLR）
口腔創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.04.13
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分類情報
| Product Code | OLR |
|---|---|
| デバイス名 | Oral Wound Dressing 口腔創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended as a physical barrier for temporary protection of oral mucosal tissue and to provide pain relief. Unclassified status per SE to MGQ. 口腔粘膜組織の一時的な保護のための物理的バリアとして、また疼痛緩和を提供することを目的とする。MGQに対する実質的同等性（SE）により未分類の位置づけである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は米国の分類上「Unclassified（未分類）」とされており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも明確に区分されていない点が特徴です。未分類であっても市販にあたっては510(k)（市販前届出）による審査が必要であり、本製品は既存の製品コードMGQに対する実質的同等性（Substantial Equivalence）を根拠として届出が行われています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分の届出品目で、累計約40件の届出が約30社から提出されており、直近5年間でも約10件の届出があります。不具合報告は累計約9件で、死亡3件、傷害6件と大半を死亡・傷害報告が占め、不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としては出力に関する問題（Output Problem）および保護措置に関する問題（Protective Measures Problem）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2022年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 深部体腔創傷被覆・保護材クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 創傷被覆・保護材キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用歯周保護材料クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 5 | 整形用品 | 相互作用性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0856-2022 OLR | クラス II | 2022.02.21 | SA3, LLC | Due to failure of microbial testing for total aerobic microbial count (TAMC). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260120 | NaturaJel Oral Wound Care Kit | HCS Innovation, LLC | 2026.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251908 | Emanate Tray | Emanate Biomedical | 2026.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260126 | Curajel Oral Gel | USpharma, Ltd. | 2026.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253816 | MuCover (proposed name) Oral Wound Dressing | MoleculeX Co., Ltd. | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253758 | Dental Cone; Dental Sponge | Medizin Produkte Neustadt GmbH (Mpn) | 2025.12.18 | 特別（Special） | |
| 6 | K252425 | Silatrix Oral Gel | Sa3, LLC | 2025.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241283 | Elemental Granulate | Zinkh NV | 2025.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230529 | HealiAid Dental Collagen Wound Dressing | Maxigen Biotech, Inc. | 2023.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221428 | PerioStom Dental Dressing | Forward Science, LLC | 2022.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K211851 | Ora-Aid | Tbm Corporation | 2022.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K210211 | PuraStat-OM | 3-D Matrix, Inc. | 2021.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K203091 | MucoLock Oral Gel | Pcca, Inc. | 2021.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K202000 | Silatrix Oral Gel | Sa3, LLC | 2020.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193336 | Synvaza Mouth Sore and Wound Rinse, Synvaza II Mouth Sore and Wound Rinse | Synedgen, Inc. | 2020.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K191987 | Orapeutic | Forward Science | 2019.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K183436 | OraCure | Tbm Corporation | 2019.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K173196 | SUNTOUCH Dental Dressing | Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd. | 2018.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K130959 | AFTAMED MOUTHWASH; AFTAMED GEL; AFTAMED SPRAY; AFTAMED SHIELD; AFTAMED JUNIOR GEL | Bioplax Limited | 2014.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K112568 | AONGEN DENTAL COLLAGEN MATRIX | Aeon Astron Europe B.V. | 2012.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K101769 | EPISIL | Camurus AB | 2011.09.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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