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Wound Drain Catheter System（OTK）
創部ドレーンカテーテルシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OTK |
|---|---|
| デバイス名 | Wound Drain Catheter System 創部ドレーンカテーテルシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For use as an adjunctive device during open surgical procedures in order to prevent fluid accumulation within the operative site after closure of the surgical wound. The device is indicated for use in thoracic surgical procedures. 手術創閉鎖後の術野における体液貯留を防止するために、開胸手術を含む観血的外科手技中に補助的機器として使用するためのものである。本機器は胸部外科手技における使用が適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の同等の機器（実質的同等性）との比較に基づいて安全性・有効性を確認する審査プロセスであり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）と比べて、比較的簡便な手続きとされています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、大半がMalfunction(不具合)であり、死亡報告が1件、傷害報告が約4件含まれています。主な問題としてはMaterial Rupture(材料破損)およびUse of Device Problem(使用方法に関する問題)が挙げられています。回収については累計0件で、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4780 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OMP | Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 陰圧創傷治療用電動吸引ポンプ | II | 一般・形成外科 | 215 | — | 9,180 | 47 件 |
| 2 | BTA | Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 携帯型吸引ポンプ（手動又は電動式） | II | 一般・形成外科 | 159 | — | 1,026 | 21 件 |
| 3 | JCX | Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 病棟用ポータブル吸引器（AC電源式） | II | 一般・形成外科 | 77 | — | 2,153 | 24 件 |
| 4 | OEI | Drainage Catheter With Antibiotic 抗菌性ドレナージカテーテル | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 5 | 2 件 |
| 5 | OJR | Vacuum Powered Body Fluid Collection Kit 真空吸引式体液採取キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 18 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 創用ドレーンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 創部用吸引留置カテーテルクラスⅡ | 9 | 7 | 9.71 億円/年 | -15.1% | 2,096 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 関節鏡排液用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心膜排液用カテーテルクラスⅡ | 4 | 4 | 4.61 億円/年 | +7.4% | 1.85 万円/個 | 75.9% |
| 5 | 理学診療用器具 | 腎臓ウォータージェットカテーテルシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203394 | PleuraFlow System with FlowGlide | Clearflow, Inc. | 2021.03.02 | 特別（Special） | |
| 2 | K191733 | The ZIP Accessory Shuttle for PleuraFlow System | Clearflow, Inc. | 2019.07.26 | 特別（Special） | |
| 3 | K182067 | PleuraFlow System with FlowGlide Extra Drainage Length | Clearflow, Inc. | 2018.08.14 | 特別（Special） | |
| 4 | K163139 | PleuraFlow System with FlowGlide | Clearflow, Inc. | 2016.11.30 | 特別（Special） | |
| 5 | K153681 | PleuraFlow System | Clearflow, Inc. | 2016.01.20 | 特別（Special） | |
| 6 | K150042 | PleuraFlow System | Clearflow, Inc. | 2015.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K093565 | PLEURAFLOW CATHETER SYSTEM | Clear Catheter Systems | 2010.12.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。