'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump（OMP）
陰圧創傷治療用電動吸引ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
47 件
直近 2025.02.26
215 件
0 件
9,180 件
分類情報
| Product Code | OMP |
|---|---|
| デバイス名 | Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 陰圧創傷治療用電動吸引ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For wound management via application of continual or intermittent negative pressure to the wound for removal of fluids, including wound exudate, irrigation fluids, and infectious materials. The Device is indicated for management of chronic, acute, traumatic, subacute and dehisced wounds, partial-thickness burns, ulcers (such as diabetic or pressure), flaps and grafts. 創傷への持続的または間欠的な陰圧の適用により、創傷滲出液、洗浄液、感染性物質を含む体液を除去することで創傷管理を行うための機器である。本機器は、慢性創傷、急性創傷、外傷性創傷、亜急性創傷及び離開創、部分層熱傷、潰瘍（糖尿病性潰瘍又は褥瘡性潰瘍等）、皮弁及び植皮の管理に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て上市される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能規格や特別な管理措置を通じて安全性及び有効性を確保することが求められています。21 CFR 878.4780として規定され、一般外科及び形成外科分野の機器として管理されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計約210件、直近5年間で約40件あり、約70社が参入しています。不具合報告は累計約9,200件で、死亡75件、傷害約3,300件、不具合（Malfunction）約5,800件が含まれ、主な問題として不適切な手順や方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、吸引不良（Suction Failure）、機器の過熱（Overheating of Device）が挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIは確認されていませんが、クラスIIが約40件を占め、直近5年では約5件、最新の回収は2025年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4780 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | BTA | Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 携帯型吸引ポンプ（手動又は電動式） | II | 一般・形成外科 | 159 | — | 1,026 | 21 件 |
| 2 | JCX | Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 病棟用ポータブル吸引器（AC電源式） | II | 一般・形成外科 | 77 | — | 2,153 | 24 件 |
| 3 | OTK | Wound Drain Catheter System 創部ドレーンカテーテルシステム | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 34 | — |
| 4 | OEI | Drainage Catheter With Antibiotic 抗菌性ドレナージカテーテル | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 5 | 2 件 |
| 5 | OJR | Vacuum Powered Body Fluid Collection Kit 真空吸引式体液採取キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 18 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 陰圧創傷治療システムクラスⅢ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 単回使用陰圧創傷治療システムクラスⅢ | 8 | 4 | 11.89 億円/年 | +28.8% | 2.9 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式低圧吸引器クラスⅡ | 21 | 14 | 5.54 億円/年 | -4.6% | 3.57 万円/個 | 67.7% |
| 4 | 医療用吸引器 | 電動式吸引用ポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用吸引器 | 加圧ガス式可搬型吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 47 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1176-2025 OMP | クラス II | 2025.01.17 | KCI USA, INC. | Due to increase in complaints related to leak alarms | 対応中 |
| Z-0507-2025 OMP | クラス II | 2024.11.05 | KCI USA, INC. | Due to potential system error alarm and the inability to initiate therapy as a result of broken occlusion sensors. | 対応中 |
| Z-0516-2025 OMP | クラス II | 2024.10.02 | Smith & Nephew Medical, Ltd. | Due to issues with battery depletion and inability to recharge if the batteries are not appropriately maintained. | 対応中 |
| Z-1597-2024 OMP | クラス II | 2024.03.11 | Smith & Nephew Medical, Ltd. | Black particulate matter from the carbon filter component of the canisters entering the NPWT pump and potentially causing damage to the pump | 対応中 |
| Z-1596-2024 OMP | クラス II | 2024.03.11 | Smith & Nephew Medical, Ltd. | Black particulate matter from the carbon filter component of the canisters entering the NPWT pump and potentially causing damage to the pump | 対応中 |
| Z-2542-2020 OMP | クラス II | 2020.06.08 | KCI USA, INC. | The device may power off without notification to the user resulting in a stoppage of negative pressure wound therapy. | 終了 |
| Z-2544-2020 OMP | クラス II | 2020.06.04 | Cardinal Health 200, LLC | Canisters potentially contain an oversized O-ring that cannot be installed into the mating connector on the device. | 終了 |
| Z-2543-2020 OMP | クラス II | 2020.06.04 | Cardinal Health 200, LLC | Canisters potentially contain an oversized O-ring that cannot be installed into the mating connector on the device. | 終了 |
| Z-0773-2020 OMP | クラス II | 2019.12.02 | Medela Inc | Invia Foam Dressing Kit with FitPad could have holes in the sterile packaging. | 終了 |
| Z-2528-2018 OMP | クラス II | 2018.02.07 | Medela Inc | Device may display a battery missing error. | 終了 |
| Z-2171-2017 OMP | クラス II | 2017.04.28 | KCI USA, INC. | Potential sterile barrier breach | 終了 |
| Z-1042-2017 OMP | クラス II | 2016.11.11 | Smith & Nephew, Inc. | Lack of 510k clearance for design modification. | 対応中 |
| Z-1041-2017 OMP | クラス II | 2016.11.11 | Smith & Nephew, Inc. | Lack of 510k clearance for design modification. | 対応中 |
| Z-2848-2016 OMP | クラス II | 2016.07.21 | Smith & Nephew, Inc. | Sterility seal integrity failures on the Renasys Sterile Transparent Film | 対応中 |
| Z-0600-2016 OMP | クラス II | 2015.11.25 | KCI USA, INC. | There is potential for small holes, the size of a pin, to develop in the pouches of the ActiV.A.C. Sterile Canisters. | 終了 |
| Z-0070-2015 OMP | クラス II | 2014.09.18 | KCI USA, Inc. | A portion of the V.A.C. GranuFoam Silver Dressing M8275099/10 lot 50775977 was incorrectly manufactured with an incorrect expiry date on the sterile pouch. The correct expiry date of 2015-11 is on the case label, however the pouch label identifies the expiry date of 2016-11. | 終了 |
| Z-2688-2014 OMP | クラス II | 2014.08.13 | Smith & Nephew, Inc. | Modification were made to the RENASYS EZ NPWT Systems without a 510(k) or PreMarket Approval notification. | 終了 |
| Z-0041-2015 OMP | クラス II | 2014.07.18 | Smith & Nephew, Inc. | RENASYS EZ Canisters exhibiting visible evidence of deformation of the inlet port on the canister lid. | 終了 |
| Z-0040-2015 OMP | クラス II | 2014.07.18 | Smith & Nephew, Inc. | RENASYS EZ Canisters exhibiting visible evidence of deformation of the inlet port on the canister lid. | 終了 |
| Z-0039-2015 OMP | クラス II | 2014.07.18 | Smith & Nephew, Inc. | RENASYS EZ Canisters exhibiting visible evidence of deformation of the inlet port on the canister lid. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 215 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261338 | RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) | Smith & Nephew Medical, Ltd. | 2026.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253263 | ConvaVAC Negative Pressure Wound Therapy System | Convatec Limited, Gdc Building | 2026.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253199 | CURASYS 2 (EMDN0003) | CG Bio Co., Ltd. | 2026.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260646 | RENASYS EDGE (66803126) | Smith & Nephew Medical, Ltd. | 2026.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K261291 | Nisus NPWT Canister 500-mL (CPC-500) | Cork Medical | 2026.05.21 | 特別（Special） | |
| 6 | K254019 | Wound Geni NPWT System | Bechtel Medical, Inc. | 2026.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K253429 | Genadyne ASTRA NPWT | Genadyne Biotechnologies, Inc. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250586 | Prospera Spectruum Negative Pressure Wound Therapy Black Foam Kits and White Foam Accessory | Deroyal Industries, Inc. | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K251646 | extriCARE® 1000 Negative Pressure Wound Therapy System | Alleva Medical Devices | 2025.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K251826 | RENASYS WOUND+ Dressing Kit with AIRLOCK Technology | Smith & Nephew Medical, Ltd. | 2025.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K243187 | Nisus ONE Negative Pressure Wound Therapy System (OCMPP-100) | Cork Medical | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243576 | RENASYS Foam Wound Dressing Kit with AIRLOCK Technology and Soft Port; RENASYS Gauze Wound Dressing Kit with AIRLOCK Technology and Soft Port | Smith & Nephew Medical, Ltd. | 2025.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233614 | Genadyne DUO NPWT | Genadyne Biotechnologies, Inc. | 2024.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K241061 | VERSA Negative Pressure Wound Therapy System (VCMPP-100) | Cork Medical | 2024.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K241023 | Negative Pressure Wound Therapy Device (V-Move, V-Grand) | Med Way, Inc. | 2024.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K241515 | NEXA NPWT System | Nexa Medical Limited | 2024.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K231939 | Renasys Edge | Smith & Nephew Medical, Ltd. | 2024.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K241134 | 3M ActiV.A.C. Canister - 300ml with Gel (M8275058/5, M8275058/10) | Kci USA, Inc. | 2024.05.23 | 特別（Special） | |
| 19 | K230233 | Prospera Spectruum Negative Pressure Wound Therapy System | Deroyal Industries, Inc. | 2024.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K231646 | Carilex VT¿200-i NX | Carilex Medical, Inc. | 2024.04.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。