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FDA Product Code OMP

Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump

米国回収

47 件

直近 2025.02.26

510(k)

214 件

PMA

0 件

不具合報告

9,158 件

分類情報

デバイス名 Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4780
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） For wound management via application of continual or intermittent negative pressure to the wound for removal of fluids, including wound exudate, irrigation fluids, and infectious materials. The Device is indicated for management of chronic, acute, traumatic, subacute and dehisced wounds, partial-thickness burns, ulcers (such as diabetic or pressure), flaps and grafts.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4780 に分類される product code（5 件）

BTAPump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered)JCXApparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-PoweredOTKWound Drain Catheter SystemOEIDrainage Catheter With AntibioticOJRVacuum Powered Body Fluid Collection Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。