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Vacuum Powered Body Fluid Collection Kit（OJR）
真空吸引式体液採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.09.03
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分類情報
| Product Code | OJR |
|---|---|
| デバイス名 | Vacuum Powered Body Fluid Collection Kit 真空吸引式体液採取キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4780 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本product codeは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合には、販売にあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このデバイスは米国においてクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関するガイダンスの基準を満たす場合には取締裁量の対象となり、市販前届出（510(k)）は不要とされています。これは、複数の既存機器や材料を組み合わせて構成されるキット製品について、個々の構成品が既に適切な規制下にある場合、追加的な届出を求めないという運用上の取り扱いを示すものです。 米国市場での動向 不具合報告は累計約20件で、その大半を占める18件がMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはImprecise or Erratic Results（不正確または不安定な結果）およびFalse Positive Result（偽陽性の結果）が挙げられています。回収は累計1件確認されており、クラスIIに分類され、直近5年の発生はなく、最新の回収は2014年2月に開始されています。なお、510(k)およびPMAによる届出・承認の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4780 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OMP | Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 陰圧創傷治療用電動吸引ポンプ | II | 一般・形成外科 | 215 | — | 9,180 | 47 件 |
| 2 | BTA | Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 携帯型吸引ポンプ（手動又は電動式） | II | 一般・形成外科 | 159 | — | 1,026 | 21 件 |
| 3 | JCX | Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 病棟用ポータブル吸引器（AC電源式） | II | 一般・形成外科 | 77 | — | 2,153 | 24 件 |
| 4 | OTK | Wound Drain Catheter System 創部ドレーンカテーテルシステム | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 34 | — |
| 5 | OEI | Drainage Catheter With Antibiotic 抗菌性ドレナージカテーテル | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 5 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 電動式採卵用吸引器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2555-2014 OJR | クラス II | 2014.02.10 | Thermedx LLC | A vendor changed the manufacturing process of a component used in the canister ring that may affect the performance of the ring. The deficit display may be higher than the actual deficit when the fluid collection canister is fully loaded. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。