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Drainage Catheter With Antibiotic（OEI）
抗菌性ドレナージカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.06.11
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分類情報
| Product Code | OEI |
|---|---|
| デバイス名 | Drainage Catheter With Antibiotic 抗菌性ドレナージカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4780 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A tubular drain made from silicone or similar material and is coated with a silver containing material and is intended to drain fluids from body cavities using gravity drainage or attached to a suction pump. シリコーンまたは類似材料から作られた管状ドレーンであり、銀含有材料でコーティングされ、重力ドレナージにより、または吸引ポンプに接続して体腔から体液を排出することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡略な手続きで市場に出すことが可能です。分野としては一般外科・形成外科（SU）領域に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市場参入が累計1件、参入企業数は1社となっており、直近5年の新規届出は確認されていません。PMAによる本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告は累計5件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、直近5年の回収は確認されておらず、最新の回収は2014年5月に開始され、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）およびUse error（使用エラー）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4780 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OMP | Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump 陰圧創傷治療用電動吸引ポンプ | II | 一般・形成外科 | 215 | — | 9,180 | 47 件 |
| 2 | BTA | Pump, Portable, Aspiration (Manual Or Powered) 携帯型吸引ポンプ（手動又は電動式） | II | 一般・形成外科 | 159 | — | 1,026 | 21 件 |
| 3 | JCX | Apparatus, Suction, Ward Use, Portable, Ac-Powered 病棟用ポータブル吸引器（AC電源式） | II | 一般・形成外科 | 77 | — | 2,153 | 24 件 |
| 4 | OTK | Wound Drain Catheter System 創部ドレーンカテーテルシステム | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 34 | — |
| 5 | OJR | Vacuum Powered Body Fluid Collection Kit 真空吸引式体液採取キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 18 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心膜排液用カテーテルクラスⅡ | 4 | 4 | 4.61 億円/年 | +7.4% | 1.85 万円/個 | 75.9% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 関節鏡排液用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用心膜排液用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 瘻排液向け泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1680-2014 OEI | クラス II | 2014.05.15 | Bacterin International, Inc. | The recalling firm reported there was inadvertent omission of quarterly (Q4 - 2013 and Q1 - 2014) dose audits/verifications on the affected products. All of the affected products were appropriately sterilized | 終了 |
| Z-0936-2013 OEI | クラス II | 2013.01.28 | Bacterin International, Inc. | A portion of a silicone wound drain was found to be cracked. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。