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Ankle Arthroplasty Implantation System（OYK）
足関節形成術用インプラント設置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OYK |
|---|---|
| デバイス名 | Ankle Arthroplasty Implantation System 足関節形成術用インプラント設置システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | Intended to be used to assist in the implantation of a specific ankle arthroplasty device. Indicated to include guiding alignment, making or establishing cuts, and sizing. 特定の足関節形成術用デバイスの埋植（インプランテーション）を支援するために使用することを意図する。適応には、アライメントの誘導、切削の作成又は確立、及びサイジングが含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査対象です。510(k)は、既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて、審査の負担が相対的に軽い手続きとなっています。 米国市場での動向 Ankle Arthroplasty Implantation System（product code: OYK）は、510(k)による市販前届出が累計約7件、直近5年では約6件、参入企業は3社となっています。不具合報告は累計約10件で、そのすべてが傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。直近5年の報告件数は約6件で、最新の報告月は2026年6月です。主な問題としてMigration / Naturally Worn / Detachment of Device or Device Componentが挙げられており、回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラス別の件数はいずれも0件で、直近5年の発生もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3110 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HSN | Prosthesis, Ankle, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 半制動型足関節全置換用人工関節（骨セメント固定、金属/ポリマー） | II | 整形外科 | 68 | — | 7,096 | 47 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.36 億円/年 | -1.4% | 3,917 円/個 | 5.3% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定システムクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用ボルトクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 歯科用インプラントシステムクラスⅢ | 102 | 31 | 52.01 億円/年 | +10.9% | 1.47 万円/個 | 12.5% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ボルトクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1144-2012 OYK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243174 | Cadence Ankle PSI System | 3D Systems, Inc. | 2024.10.25 | 特別（Special） | |
| 2 | K243173 | Salto Talaris Ankle PSI System | 3D Systems, Inc. | 2024.10.25 | 特別（Special） | |
| 3 | K241326 | Cadence Ankle PSI System | 3D Systems, Inc. | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241148 | Salto Talaris Ankle PSI System | 3D Systems, Inc. | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K231585 | Vantage PSI System | 3D Systems, Inc. | 2023.06.30 | 特別（Special） | |
| 6 | K223326 | Axiom PSR System | Restor3D | 2023.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K193432 | Vantage PSI System | 3D Systems | 2020.11.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。