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Prosthesis, Ankle, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer（HSN）
半制動型足関節全置換用人工関節（骨セメント固定、金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
47 件
直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | HSN |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Ankle, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer 半制動型足関節全置換用人工関節（骨セメント固定、金属/ポリマー） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3110 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は足関節の置換に用いられる人工関節であり、骨セメントによって固定するタイプで、金属とポリマーの組み合わせで構成される半制動型の構造を有する機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)が累計約70件、参入企業数は約20社で、直近5年でも約20件の届出があり、市場は一定の活動を維持しています。不具合報告は累計約6,900件に上り、その大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡報告は3件、不具合（Malfunction）は約200件です。主な問題としては骨結合の問題（Osseointegration Problem）、移動（Migration）、骨結合の喪失（Loss of Osseointegration）が挙げられています。回収は累計47件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）に分類され、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.3110 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OYK | Ankle Arthroplasty Implantation System 足関節形成術用インプラント設置システム | II | 整形外科 | 7 | — | 11 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 全人工足関節クラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 人工足関節距骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 人工足関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 全人工肩関節クラスⅢ | 33 | 11 | 36.08 億円/年 | +6.9% | 5.76 万円/個 | 27.4% |
| 5 | 整形用品 | 非吸収性ステープルライン補強材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 47 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1477-2024 HSN | クラス II | 2024.03.06 | Wright Medical Technology, Inc. | Stryker has identified an issue that impacts specific lots of Infinity" Resection Guide Adjustment Blocks. The parts within these three lots were found to have been missing an internal screw in the finished instrument assembly. The missing screw is used to lockout the Medial/Lateral adjustment on the INFINITY Resection Adjustment Guide. | 対応中 |
| Z-0587-2024 HSN | クラス II | 2023.11.21 | Exactech, Inc. | Exactech has received 3 complaints for 4 devices related to a loss of vacuum in the inner-most vacuum bag. | 対応中 |
| Z-2105-2023 HSN | クラス II | 2023.06.13 | Wright Medical Technology, Inc. | The devices were manufactured with the pin sleeve holes too narrow, which does not allow the pin sleeves to pass through the pin sleeve holes, thereby preventing pin placement through the pin holes. | 対応中 |
| Z-0140-2023 HSN | クラス II | 2022.09.30 | Wright Medical Technology, Inc. | The tibial tray lock detail is oversized (larger than specification). | 対応中 |
| Z-0139-2023 HSN | クラス II | 2022.09.30 | Wright Medical Technology, Inc. | The tibial tray lock detail is oversized (larger than specification). | 対応中 |
| Z-1291-2022 HSN | クラス II | 2022.06.02 | Wright Medical Technology, Inc. | The instrument is incorrectly color coded. | 対応中 |
| Z-0316-2022 HSN | クラス II | 2021.11.04 | Wright Medical Technology Inc | The package contents and package labeling do not match. | 終了 |
| Z-0315-2022 HSN | クラス II | 2021.11.04 | Wright Medical Technology Inc | The package contents and package labeling do not match. | 終了 |
| Z-0024-2022 HSN | クラス II | 2021.08.30 | Exactech, Inc. | Inserts were packaged in vacuum bags that lacked an additional oxygen barrier layer. | 対応中 |
| Z-2926-2020 HSN | クラス II | 2020.08.10 | Exactech, Inc. | The Vantage Total Ankle Tibial Insert, Fixed Bearing, Size 4, Right 10mm, were found to have a labeling error. Exactech is recalling the Vantage Total Ankle Tibial Insert, Fixed Bearing, Size 4, Right 10mm because they were found to have a labeling error. The upper right corner of the label incorrectly identifies the implant size as 3 when the implant size is 4. | 対応中 |
| Z-1924-2020 HSN | クラス II | 2020.04.09 | Wright Medical Technology Inc | One lot of INBONE Tibial Trays is missing the plasma coating. | 終了 |
| Z-0306-2020 HSN | クラス II | 2019.10.10 | Zimmer Biomet, Inc. | Non-highly polished implants may adhere to the LDPE bag (previous packaging configuration). | 終了 |
| Z-1175-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
| Z-1174-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
| Z-1173-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
| Z-1172-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
| Z-1171-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
| Z-1170-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
| Z-1169-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
| Z-1168-2019 HSN | クラス II | 2019.03.08 | Integra LifeSciences Corp. | The Salto Talaris and Integra XT Revision implant labelling was found to list an incorrect metallic coating material symbol on the metallic implant labels (box and inner pouch) and IFU | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 68 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253159 | Prophecy Incompass Surgical Planning System | Wright Medical Technology, Inc. (Stryker) | 2026.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252454 | Kinos Total Ankle System | Restor3D | 2025.09.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K250037 | Incompass Total Ankle System | Wright Medical Technology, Inc. (Stryker) | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250641 | APEX 3D Total Ankle Replacement System | Paragon 28, Inc. | 2025.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240475 | Hintermann Series H2 Total Ankle System | Vilex, LLC | 2024.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241999 | Prophecy Surgical Planning System | Wright Medical Technology, Inc. (Stryker) | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K242868 | Kinos Total Ankle System | Restor3D | 2024.10.18 | 特別（Special） | |
| 8 | K241482 | Kinos Total Ankle System | Restor3D | 2024.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240259 | APEX 3D Total Ankle Replacement System | Paragon 28, Inc. | 2024.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240591 | restor3d Kinos Axiom Total Ankle System | Restor3D, Inc. | 2024.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K231699 | QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System | In2bones Sas | 2024.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232595 | Kinos Axiom Total Ankle System | Restor3D | 2023.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230717 | Exactech® Vantage® Total Ankle System | Exactech, Inc. | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K232002 | Vantage® Total Ankle System | Exactech, Inc. | 2023.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230462 | OPTIX H2 Patient Specific Instrument System | Vilex, LLC | 2023.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230313 | QUANTUM Patient Specific Instrumentation (PSI) System | In2bones Sas | 2023.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K222835 | Prophecy Preoperative Navigation Alignment System | Wrightmedicaltechnologyinc | 2023.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223227 | MAVEN Patient-Specific Instrumentation | Paragon 28, Inc. | 2022.11.17 | 特別（Special） | |
| 19 | K211883 | QUANTUM® Patient Specific Instrumentation (PSI) System | In2bones Sas | 2021.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K202815 | PROPHECY Preoperative Navigation Alignment System | Wrightmedicaltechnologyinc | 2021.03.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。