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Balloon Aortic Valvuloplasty（OZT）
バルーン大動脈弁形成術カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.05.21
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分類情報
| Product Code | OZT |
|---|---|
| デバイス名 | Balloon Aortic Valvuloplasty バルーン大動脈弁形成術カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1255 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A balloon aortic valvuloplasty catheter is indicated for balloon valvuloplasty of the aortic valve. バルーン大動脈弁形成術カテーテルは、大動脈弁のバルーン弁形成術に使用することが適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な審査とは異なり、比較的簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 OZT（Balloon Aortic Valvuloplasty、クラスII、510(k)対象）は、510(k)届出が累計約20件、参入企業数は11社で、直近5年では約6件の届出があります。不具合報告は累計約360件で、内訳は不具合（Malfunction）が約220件と中心を占め、死亡35件、傷害が約100件報告されており、主な問題としてMaterial Rupture（材料破損）、Difficult to Remove（取り出し困難）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2014年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式弁形成術用カテーテルクラスⅣ | 17 | 6 | 18.48 億円/年 | -23.4% | 11.36 万円/個 | 96.7% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 弁形成術用弁機能評価用バルーン型カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 132 | 31 | 212.4 億円/年 | +5.8% | 4.06 万円/個 | 40.9% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式加熱型血管形成術用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルクラスⅣ | 88 | 20 | 481.9 億円/年 | +2.0% | 2.49 万円/個 | 75.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1621-2014 OZT | クラス II | 2014.03.14 | InterValve Inc | Leak issues were discovered through accelerated age testing. | 終了 |
| Z-1566-2013 OZT | クラス II | 2013.03.18 | Loma Vista Medical | Slow deflation time: Slower than normal balloon deflation time of greater than 10 seconds. The balloon normally deflates in less than 5 seconds. The device performance specification for deflation time is 10 seconds maximum. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 22 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253855 | KardiaPSI Balloon Catheter | Intervention Tech, Inc. ; dba Corvention | 2026.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260437 | Valvuloplasty Balloon Catheter (ValvuloPro) | Dongguan TT Medical, Inc. | 2026.03.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K241562 | OutFlo Aortic Valve Dilatation Balloon Catheter | Disa Medinotec | 2025.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240967 | ValvuloPro Valvuloplasty Balloon Catheter | Dongguan TT Medical, Inc. | 2024.07.31 | 特別（Special） | |
| 5 | K231814 | ValvuloPro Valvuloplasty Balloon Catheter | Dongguan TT Medical, Inc. | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220881 | INOUE BALLOON A | Toray Industries, Inc. | 2022.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K172932 | True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2017.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K152613 | True Flow Valvuloplasty Perfusion Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2016.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K152150 | V8 Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter | Intervalve, Inc. | 2015.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K150667 | True Dilatation Balloon Valvuloplasty Catheter | C.R. Bard, Inc. | 2015.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142083 | TRUE FLOW VALVULOPLASTY PERFUSION CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2015.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K150343 | V8 Transluminal BAV Catheter | Intervalve, Inc. | 2015.04.03 | 特別（Special） | |
| 13 | K142199 | Ascendra Balloon Aortic Valvaloplasty Catheter | Edwards Lifesciences | 2014.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K141985 | TRUE BA V BALLOON VALVULOPLASTY CATHETER | C.R. Bard, Inc. | 2014.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K140241 | EDWARDS TRANSFEMORAL BALLOON CATHETER | Edwards Lifesciences, LLC | 2014.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K133607 | V8 TRANSLUMINAL BAV CATHETER | Intervalve, Inc. | 2014.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K133569 | TRUE DILATATION BALLOON VALVULOPLASTY CATHETER, 20MM X 4.5 CM, 22MM X 4.5CM, 24 MM X 4.5CM, 26MM X 4.5CM | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2013.12.20 | 特別（Special） | |
| 18 | K132728 | V8 TRANSLUMINAL BAV CATHETER | Intervalve, Inc. | 2013.11.22 | 特別（Special） | |
| 19 | K123111 | V8 TRANSLUMINAL BAV CATHETER | Intervalve, Inc. | 2013.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K121083 | TRUE DILATATION PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL VALVULOPLASTY CATHETER, 20MM X 4.5CM, TRUE DILATATION PERCUTANEOUS TRANSLUMINA | Loma Vista Medical | 2012.10.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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